Traduction de «n° 1394 2007 » (Français → Néerlandais) :

Au niveau européen, des textes importants ont été adoptés, tels que la Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, mais également le Règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. L’AFMPS a collaboré intensivement
Op Europees vlak zijn belangrijke teksten aangenomen zoals de Richtlijn 2007/47/EG tot wijziging van de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en de Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Verordening

Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007
Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007

5. Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre
5. Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13

b) à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10quater et 11 de la directive 2001/83/CE, ainsi qu’à son annexe I, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 726/2004, à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) et à l'article 7 et à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) dans le cas des médicaments à usage humain;
b) artikel 8, lid 3, de artikelen 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 34, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) en artikel 7 en artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

6. Règlement (CE) N° 668/2009 de la Commission du 24 juillet 2009 mettant en oeuvre le Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil pour ce qui est de l’évaluation et de la certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante développés par les micro, petites et moyennes entreprises.
6. Verordening (EC) Nr. 668/2009 van de Commissie van 24 juli 2009 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote en micro-ondernemingen.

A défaut, le réglèment européen 1394/2007 est d’application.
Zoniet is de Europese verordening 1394/2007 van toepassing.