Traduction de «n° 470 2009 » (Français → Néerlandais) :

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel. De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE)n°470/2009. Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
De hulpstoffen, de adjuvantia inbegrepen, vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit product.

En plus des composants précédents, le produit contient les excipients suivants: eau pour préparations injectables (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009), carbomère (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009) et de la gentamicine (considérée comme non pharmacologiquement active aux doses administrées aux animaux).
Aanvullend op bovengenoemde bestanddelen, bevat het product de volgende niet werkzame bestanddelen: water voor injectie (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009), carbomeer (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009) en gentamycine (beschouwd als zijnde niet farmacologisch actief in de dosering waarin ze worden toegediend aan dieren).

‣ Règlement (CE) n o 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n o 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
‣ Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

Règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009

‣ Règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
‣ Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
De hulpstoffen, genoemd in rubriek 6.1 van de SPK zijn ofwel toegelaten stoffen, waarvan in Tabel 1 van de annex van de Commissieregelgeving (EU) Nr. 37/2010 aangegeven wordt dat er geen MRLs verlangd worden of dat ze niet beschouwd worden onder het bereik vallen van de Regelgeving (EC) Nr. 470/2009, indien gebruikt zoals in dit product.

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE)n°470/2009.
Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.
De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.

Les excipients énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont soit autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 indique qu'aucune LMR sont nécessaires ou sont considérés comme ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009 en cas d'utilisation de ce produit.
De hulpstoffen zijn opgenomen in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen toegestaan voor welke tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 geeft aan dat er geen MRL's vereist zijn of worden beschouwd als niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) Geen 470/2009, indien gebruikt als in dit product.