Traduction de «nécessitant un résumé harmonisé » (Français → Néerlandais) :

Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l’EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).
Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.

Par conséquent, la nécessité d’une harmonisation interne est d’autant plus importante.
Dit maakt de nood aan onderlinge afstemming tussen de instellingen des te belangrijker.

En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.
Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.

Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique Nécessité d'une contraception Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et
De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: de samenvatting van de productkenmerken de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis de noodzaak van anticonceptie het risico voor de fertiliteit bij mannen en vrouwen, het potentiële risico voor de foetus en bij

Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.

Il sera demandé au comité d’agir sur ces saisines pour harmoniser les résumés (saisine mentionnée à l’article 34) une fois que l’Agence et la Commission auront approuvé la finalisation de la liste et le calendrier des actions nécessaires.
Naar aanleiding van dergelijke verwijzingen zal het Comité verzocht worden om de samenvattingen te harmoniseren (verwijzing ingevolge artikel 34) zodra het Bureau en de Commissie overeenstemming hebben bereikt over een definitieve lijst en over het tijdschema voor de vereiste acties.

Accroissement de la mondialisation technologique, industrielle et réglementaire, et nécessité ▪ d’harmonisation des activités au niveau mondial.
Een versterking van het mondialiseringsproces op het gebied van technologie, industrie en ▪ regelgeving en een toenemende noodzaak van wereldwijde harmonisatieactiviteiten.

D'où la nécessité de réaliser des dépistages cardiovasculaires précoces chez les jeunes athlètes, et ce même s'il n'existe encore aucune harmonisation sur la nature concrète de ces tests : ceux-ci comportent au moins un interrogatoire et un examen clinique mais, en Europe, il est également recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG).
Vandaar de noodzaak van cardiovasculaire pre-participatie screening bij jonge sporters, ook al bestaat nog geen overeenstemming over wat deze precies moet inhouden: ten minste een vragenlijst en een klinisch onderzoek, maar in Europa raadt men tevens een EKG (elektrocardiogram) aan.

L'harmonisation des informations figurant sur les emballages des détecteurs de fumée et concernant leurs caractéristiques est une nécessité.
Het uniform maken van de informatie op de verpakkingen van de rookmelders en over hun kenmerken is een noodzaak.

Au niveau méthodologique, une démarche globale envisageant les risques chimiques, biologiques et physiques est utile et nécessite une harmonisation non seulement des méthodologies employées par les experts mais également de leurs conditions d'interventions.
Op methodologisch niveau is een globale benadering nuttig die de chemische, biologische en fysieke risico’s in kaart brengt. Deze benadering vergt een harmonisering niet alleen van de methodologieën die door de experts worden gebruikt maar ook van de interventievoorwaarden.