Traduction de «nécessite des données scientifiques supplémentaires » (Français → Néerlandais) :

Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.

L’Agence va également se préparer au développement d’outils supplémentaires, et notamment d’une base de données de mémoire scientifique et d’une base de données de conseils scientifiques.
Voorts zal het Bureau zich voorbereiden op de ontwikkeling van aanvullende instrumenten, zoals een wetenschappelijke geheugenbank en een databank voor wetenschappelijke adviezen.

Ces données supplémentaires ont trait à des facteurs à risques, ces données seront sélectionnées en fonction des informations épidémiologiques provenant d’autres pays ou issues de la littérature scientifique et seront validées au préalable par le Comité scientifique de l’influenza.
Deze bijkomende gegevens betreffen risicofactoren die zullen worden geselecteerd in functie van de epidemiologische informatie uit andere landen of van de wetenschappelijke literatuur, en zullen voorafgaandelijk door het Wetenschappelijk Comité Influenza worden gevalideerd.

Comparé à la recherche scientifique, la collecte de données destinée à l'audit nécessite moins de rigueur, car les données ne sont pas destinées à confirmer une hypothèse scientifique.
In vergelijking met wetenschappelijk onderzoek, moet de gegevensverzameling voor audit minder streng worden gevoerd omdat de gegevens niet bedoeld zijn om een wetenschappelijke hypothese te bewijzen.

2.5. La section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé signale à la VUB- MEKO qu’elle doit, conformément à l’article 21 de l’arrêté susmentionné du 13 février 2001, ajouter les informations suivantes à la déclaration requise en vertu de l’article 17 de la loi avant de traiter les données : la description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement, les raisons qui nécessitent le traitement de données à caractère personnel non codées, les motifs justifiant l’impossibilité d’obtenir le consentement informé de la personne concernée ou le caractère disproportionné des efforts nécessaires pour obtenir ce consentement, les catégories de personnes à propos desquelles des données à caractère personnel non codées sont traitées, les personnes ou les catégories de personnes qui ont accès aux données à caractère personnel non codées et l’origine des données.
2.5. De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid wijst de VUB-MEKO erop dat ze krachtens artikel 21 van het voormelde koninklijk besluit van 13 februari 2001 de volgende informatie moet toevoegen aan de aangifte die vereist is op grond van artikel 17 van de wet alvorens de gegevens te behandelen: de precieze omschrijving van de historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de redenen die de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens noodzakelijk maken, de redenen waarom aan de betrokken persoon geen toestemming met kennis van zaken kan worden gevraagd of de onevenredigheid van de inspanningen die nodig zijn om die toestemming te verkrijgen, de categorieën van personen over wie niet-gecodeerde persoonsgegevens worden verwerkt, de personen of categorieën van personen die de niet-gecodeerde persoonsgegevens kunnen raadplegen en de herkomst van de gegevens.

2.5. La section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé attire l’attention du Steunpunt Milieu en Gezondheid et du département “Analytische en Milieuchemie” sur le fait qu’en vertu de l’article 21 de l’arrêté royal précité du 13 février 2001, ils sont tenus d’ajouter les informations suivantes à la déclaration requise en vertu de l’article 17 de la loi avant de procéder au traitement des données : une description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement, les raisons qui nécessitent le traitement de données à caractère personnel non codées, les motifs justifiant l'impossibilité d'obtenir le consentement informé de la personne concernée ou le caractère disproportionné des efforts nécessaires pour obtenir ce consentement, les catégories de personnes à propos desquelles des données a caractère personnel non codées sont traitées, les personnes ou les catégories de personnes qui ont accès aux données à caractère personnel non codées et l’origine des données.
2.5. De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid wijst het Steunpunt Milieu en Gezondheid en het Departement Analytische en Milieuchemie erop dat ze krachtens artikel 21 van het voormelde koninklijk besluit van 13 februari 2001 de volgende informatie moeten toevoegen aan de aangifte die vereist is op grond van artikel 17 van de wet alvorens de gegevens te behandelen: de precieze omschrijving van de historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de redenen die de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens noodzakelijk maken, de redenen waarom aan de betrokken persoon geen toestemming met kennis van zaken kan worden gevraagd of de onevenredigheid van de inspanningen die nodig zijn om die toestemming te verkrijgen, de categorieën van personen over wie nietgecodeerde persoonsgegevens worden verwerkt, de personen of categorieën van personen die de niet-gecodeerde persoonsgegevens kunnen raadplegen en de herkomst van de gegevens.

2.6. La section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé attire l’attention de l’ISP sur le fait qu’en vertu de l’article 21 de l’arrêté royal précité du 13 février 2001, ils sont tenus d’ajouter les informations suivantes à la déclaration requise en vertu de l’article 17 de la loi avant de procéder au traitement des données : une description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement, les raisons qui nécessitent le traitement de données à caractère personnel non codées, les motifs justifiant l'impossibilité d'obtenir le consentement informé de la personne concernée ou le caractère disproportionné des efforts nécessaires pour obtenir ce consentement, les catégories de personnes à propos
2.6. De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid vestigt de aandacht van het WIV op het feit dat deze, krachtens artikel 21 van het voormelde koninklijk besluit van 13 februari 2001, de volgende informatie moet toevoegen aan de aangifte die vereist is op grond van artikel 17 van de wet, alvorens de gegevens te behandelen: een precieze omschrijving van de historische, statistische en wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de redenen die de verwerking van nietgecodeerde persoonsgegevens noodzakelijk maken, de redenen waarom aan de betrokken persoon geen toestemming met kennis van zaken kan worden gevraagd of de onevenredigheid van de inspanningen die nodig zijn om die toestemming te verkrijgen, de categorieën van personen over wie niet-gecodeerde persoonsgegevens worden verwerkt, de personen of categorieën van personen die de niet-gecodeerde persoonsgegevens kunnen raadplegen en de herkomst van de gegevens.

Cela explique la nécessité, pour disposer de la totalité des séjours réalisés pendant une année civile et permettre ensuite à la Cellule technique de réaliser le lien avec les séjours correspondant du RCM, de récolter les données comptabilisées pendant six mois supplémentaires.
Dat verklaart waarom de gegevens, geboekt gedurende zes bijkomende maanden moeten worden verzameld, als men het totaal aantal verblijven gedurende een kalenderjaar wil kennen en vervolgens de Technische Cel in staat wil stellen om de link te leggen met de overeenstemmende verblijven van de MKG.

Ces applications permettent d’analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.

Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.