Vertaling van "nécessitent une évaluation scientifique complète " (Frans → Nederlands) :

(4) Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d’avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché.
(4) Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Ce mail est seulement possible pour les dossiers qui suivent la procédure simplifiée nécessitant une évaluation scientifique.
Indien er na deze vergadering blijkt dat bijkomende inlichtingen nodig zijn, stuurt de dossierbeheerder deze mail vanuit het systeem. Deze mail is maar mogelijk voor dossiers die de vereenvoudigde procedure volgen met wetenschappelijke evaluatie.

Le sous-traitant est responsable a) de la réalisation de la stratégie de recherche c’est-à-dire définir les mots-clés et les limites dans diverses bases de données ; b) de la recherche des publications, de la première sélection des études sur base du titre et du résumé, de la deuxième sélection sur base du texte complet et des critères d’inclusion et d’exclusion définis a priori, ainsi que de l’évaluation de la qualité des articles publiés ; c) de l'élaboration des tables d’évidence et de la réalisation d’une méta-analyse si nécessaire ; d) de la formulation de conclusions scientifiques et de la détermination de niveaux de preuves suivant la méthodologie GRADE ; e) de la rédaction d’un rapport scientifique en anglais.
De onderaannemer is verantwoordelijk voor: a) het bepalen van de zoekstrategie d.w.z. zoektermen en –limieten bepalen in verschillende databases. b) het zoeken van de publicaties, de eerste selectie van de studies op basis van titel en abstract, de tweede selectie op basis van de “full text” volgens vooropgestelde in- en exclusiecriteria en de kwaliteitsbeoordeling van de gevonden artikels; c) het opstellen van evidentietabellen en eventueel het uitvoeren van een meta-analyse; d) het formuleren van de wetenschappelijke conclusies en bijhorend niveau van bewijs volgens de GRADE methodologie; e) het uitschrijven van een Engels evidentie rapport.

nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, peuvent être adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque.
In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicomanagement worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.

Un numéro NOTIF signifie qu'il s'agit d'un produit dont les propriétés sont moins nocives et qui ne nécessite pas une évaluation scientifique détaillée.
Een NOTIF-nummer betekent dat het hier gaat om een product met minder schadelijke eigenschappen en waarvoor geen uitgebreide wetenschappelijke evaluatie vereist is.

Ce Plan rencontre 6 objectifs clés : la prévention et la surveillance permanente en matière de santé des abeilles, la nécessité d’une expertise scientifique indépendante dans les évaluations et les études menées, la recherche d’une plus grande cohérence dans les actions mises en œuvre, l’intégration de la problématique de l’abeille et des services qu’elles fournissent dans l’ensemble des Plans fédéraux pertinents et la sensibilisation et la communication des acteurs.
Dit plan omvat 6 sleuteldoelstellingen: preventie en permanente monitoring op het vlak van bijengezondheid, de noodzaak aan een onafhankelijke, wetenschappelijke expertise bij de uitgevoerde beoordelingen en studies, het zoeken naar meer coherentie bij de opgezette acties, de integratie van de bijenproblematiek en de diensten die zij leveren in alle relevante Federale Plannen en de sensibilisatie en de communicatie ten aanzien van de betrokken actoren.

Le Comité scientifique ne dispose pas d’assez de données pour pouvoir statuer sur la nécessité d’étendre les mesures prises dans la décision ministérielle aux communes à proximité des sites d’implantations des usines d’Olen ; ! de poursuivre l’évaluation des risques avec une attention particulière pour les
Het Wetenschappelijk Comité beschikt niet over voldoende gegevens om een uitspraak te kunnen doen over de noodzaak om de bij de ministeriële beslissing getroffen maatregelen uit te breiden tot de gemeenten in de nabijheid van de vestigingen van de fabriek in Olen; ! de risico-evaluatie voort te zetten en daarbij bijzondere aandacht te besteden aan

Tenant compte de ces impératifs, le Comité scientifique a décidé de traiter cette demande d’avis en deux temps : en urgence, il a évalué la nécessité du recours, à titre préventif, de la vaccination des renards et dans un deuxième temps, il procédera à une analyse plus détaillée de la situation en Europe afin d’aboutir à des recommandations sur les options de gestion pour prévenir la réintroduction et l’extension éventuelle de la rage en Belgique.
Rekening houdend met die eisen besloot het Wetenschappelijk Comité deze adviesaanvraag in twee stappen te behandelen : bij hoogdringendheid evalueerde het de noodzaak om preventief over te gaan tot de inenting van vossen en in tweede instantie zal het een grondigere analyse maken van de situatie in Europa om aldus te komen tot aanbevelingen in verband met mogelijke strategieën om een terugkeer en de eventuele uitbreiding van hondsdolheid in België te vermijden.

En matière d’accès aux nouveaux médicaments, l’accord souligne à juste titre la nécessité de faire appel à plus d’expertise externe au sein de la CRM (Commission de remboursement des médicaments) et de disposer d’un rapport d’évaluation complet.
worden gehouden tijdens de budgetbesprekingen? Omtrent de toegang tot nieuwe geneesmiddelen onderstreept het akkoord terecht de nood aan meer externe expertise bij de CTG (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen) en een afgerond evaluatierapport.

La description de cet accompagnement nÊest pas encore complètement défini : il y a relativement peu dÊétudes scientifiques qui évaluent lÊefficacité des différents stratégies proposées.
Op welke manier dat best kan gebeuren is vooralsnog onduidelijk: er zijn relatief weinig wetenschappelijke studies die de doeltreffendheid van mogelijke strategieën evalueren.