Traduction de «n’a observé aucune modification » (Français → Néerlandais) :

On n’a observé aucune modification des concentrations plasmatiques d’androgènes (androstènedione et testostérone) chez des femmes post-ménopausées en bonne santé ayant reçu des doses uniques de 0,1, 0,5 et 2,5 mg de létrozole, ni aucune modification des concentrations plasmatiques d’androstènedione chez des femmes post-ménopausées en bonne santé traitées par des doses quotidiennes de 0,1 à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des œstrogènes n’induit aucune accumulation des précurseurs androgéniques.
De plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron) bleven onveranderd bij gezonde postmenopauzale vrouwen na toediening van enkelvoudige doses van 0,1; 0,5 en 2,5 mg letrozol. Ook bij postmenopauzale patiënten behandeld met dagdoses van 0,1 tot 5 mg bleef de plasmaconcentratie van androsteendion onveranderd.

On n’a observé aucune modification des concentrations plasmatiques d’androgènes (androstènedione et testostérone) chez des femmes post-ménopausées en bonne santé ayant reçu des doses uniques de 0,1, 0,5 et 2,5 mg de létrozole, ni aucune modification des concentrations plasmatiques d’androstènedione chez des femmes post-ménopausées en bonne santé ayant reçu des doses quotidiennes de 0,1 à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des oestrogènes n’induit aucune accumulation des précurseurs androgéniques.
Bij gezonde postmenopauzale vrouwen werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron), na enkelvoudige doses letrozol van 0,1, 0,5 en 2,5 mg; bij postmenopauzale patiënten, behandeld met dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg bleven ook de plasmaconcentraties van androsteendion onveranderd. Hieruit blijkt dat blokkade van de biosynthese van oestrogenen niet leidt tot stapeling van de androgene voorlopers.

Lévomépromazine, digoxine, carbamazépine Dès lors, on n’a observé aucune modification - ou des modifications extrêmement minimes uniquement, et sans signification clinique – lorsque le citalopram a été administré avec des substrats du CYP1A2 (clozapine et théophylline), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), du CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et du CYP3A4 (warfarine, carbamazépine (et son métabolite, époxyde de carbamazépine) et triazolam).
Levomepromazine, digoxine, carbamazepine Er werd dan ook geen of slechts een geringe verandering zonder klinisch belang waargenomen wanneer citalopram samen werd toegediend met substraten van CYP1A2 (clozapine en theofylline), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (imipramine en mefenytoïne), CYP2D6 (sparteïne, imipramine, amitriptyline, risperidon) en CYP3A4 (warfarine, carbamazepine en de metaboliet carbamazepine-epoxid en triazolam).

Après administration orale chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer présentant une insuffisance rénale modérée, la C max et l’ASC de la rivastigmine sont plus que doublées comparativement à des sujets sains ; mais il n’a été observé aucune modification de la C max et de l’ASC chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer présentant une insuffisance rénale sévère.
Na orale toediening waren de C max en AUC van rivastigmine meer dan tweemaal zo hoog bij Alzheimer patiënten met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in C max en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met ernstige nierinsufficiëntie.

Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.
De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.

Cependant aucunes modifications n’ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39 ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l’ASC. Chez les rats mâles, aucun effet de l’ambrisentan sur la mobilité des spermatozoïdes n’a été mis en évidence, quelle que soit la dose testée (jusqu’à 300 mg/kg/jour).
Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC. Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).

La majeure partie de l’imépitoïne et de ses métabolites est excrétée par voie fécale plutôt que par voie urinaire, si bien qu’aucune modification majeure de la pharmacocinétique et aucune accumulation ne sont attendues chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.

Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ont révélé aucune modification oculaire.
Specifiek oftalmoscopisch onderzoek in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.

Aucune modification significative de la densité osseuse dans les régions trabéculaires et corticales n'a été mise en évidence.
Er waren geen betekenisvolle veranderingen in de botdichtheid in trabeculaire en corticale regio’s.

Toutefois, au cours des essais cliniques, aucune modification significative sur la réduction de la pression artérielle ou l’incidence des hypotensions orthostatiques n’a été mise en évidence chez la femme.
In het klinisch geneesmiddelonderzoek zijn bij vrouwen echter geen significante verhogingen in de bloeddrukrespons of in de incidentie van orthostatische hypotensie gevonden.