Vertaling van "n’existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité préclinique A l’exception des données présentées dans les autres sections du RCP, il n’existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique.
Met uitzondering van gegevens vermeld in andere secties van de SPC, zijn er geen klinische gegevens relevant bevonden voor klinische veiligheid.

Il n'existe aucune autre donnée de sécurité préclinique pertinente, hormis celles déjà mentionnées dans cette notice scientifique.
Er bestaan geen andere relevante preklinische gegevens over de veiligheidsbeoordeling, dan die reeds eerder vermeld in deze wetenschappelijke bijsluiter.

Toutes les données de sécurité préclinique pertinentes pour le médecin prescripteur ont été incluses dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.
Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek die relevant zijn voor de voorschrijver, zijn opgenomen in andere delen van de Samenvatting van de Productkenmerken.

Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur concernant la toxicité générale, les effets sur les fonctions de reproduction et la génotoxicité, à l'exception de celles déjà mentionnées sous d'autres rubriques dans le résumé des caractéristiques du produit.
Afgezien van de gegevens reeds opgenomen in andere onderdelen van deze samenvatting van de productenkenmerken, zijn er geen andere preklinische gegevens betreffende de algemene toxiciteit, effecten op de voortplanting en genotoxiciteit die relevant zijn voor de voorschrijvende arts.

De part sa nature, sa méthode spéciale d’administration et son mécanisme d’action (généralement application unique, dans des cas exceptionnels application répétée de petits volumes; efficacité locale), aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour TISSUCOL DUO 500 sur la toxicité sévère, la toxicité subacute et chronique, la carcinogénécité ou la stimulation immunitaire.
Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSUCOL DUO 500 geen gegevens beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of immuunstimulatie.

Aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour ARTISS (thrombine 4 UI/ml).
Voor ARTISS (4 IE trombine/ml) zijn er geen gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek beschikbaar.

Il n’existe aucune donnée de sécurité ou d’efficacité concernant l’utilisation de ribavirine avec d’autres formes d’interféron (c.-à-d. autres que l’interféron alpha-2b).
Er is geen informatie over de veiligheid of de doeltreffendheid bij gebruik van ribavirine met andere vormen van interferon (dus niet alfa-2b).

À ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.

Insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Leverfunctiestoornis er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

Rotavirus Il n’existe aucune donnée connue concernant la sécurité et l’efficacité du vaccin chez les nourrissons de moins de 6 mois présentant une leucémie, un lymphome ou d’autres affections oncologiques ou immunologiques.
Rotavirus Er zijn nog geen gegevens bekend over de veiligheid en efficiëntie van het vaccin bij zuigelingen jonger dan 6 maanden met leukemie, lymfoom of andere oncologische aandoeningen.