Traduction de «n’ont révélé aucun effet supplémentaire » (Français → Néerlandais) :

Les études toxicologiques n’ont révélé aucun effet supplémentaire qui pourrait être expliqué par le profil hormonal du Itnogen.
Uit toxicologisch onderzoek bleken geen andere effecten die op basis van het hormoonprofiel van Itnogen kunnen worden verklaard.

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque supplémentaire par rapport à l’information mentionnée dans le RCP.
Uit de preklinische gegevens blijkt geen enkel bijkomend risico voor mensen dan de informatie die in andere rubrieken van de SPK wordt vermeld.

Des études de tératogénicité réalisées chez la souris et le rat en utilisant une administration intraveineuse de tazobactam ou de l’association pipéracilline/tazobactam ont révélé de légères réductions du poids fœtal chez le rat, à des doses maternelles toxiques, mais ces études n’ont révélé aucun effet tératogène.
Onderzoeken naar teratogeniciteit met intraveneuze toediening van tazobactam of de combinatie piperacilline/tazobactam bij muizen en ratten toonden een geringe afname van het gewicht van rattenfoetussen aan bij maternaal toxische doses, maar lieten geen teratogene effecten zien.

Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction n’ont révélé aucun effet sur la fertilité ni aucun potentiel tératogène.
Bij onderzoek naar reproductietoxiciteit konden geen effecten op de fertiliteit en geen teratogeen potentieel worden vastgesteld.

Les études précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ni aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Preklinische studies leverden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3).

Les études n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ni aucun effet tératogène.
Onderzoeken toonden geen bewijs van een verminderde fertiliteit of teratogene effecten.

Les investigations n'ont révélé aucun indice d'altération de la fécondité ni aucun effet tératogène.
Onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.

Sur les 5 études, seules 2 études (PROVE IT-TIMI 22 et TNT, voir Folia de septembre 2009 ) ont relevé un bénéfice supplémentaire statistiquement significatif en faveur des doses élevées sur l’apparition d’accidents cardio-vasculaires majeurs; les 3 autres études (l’étude SEARCH qui vient juste d’être publiée [ Lancet 2010; 376: 1658-69 , avec un éditorial : 1622-4 ], et les études A to Z et IDEAL, voir Folia de septembre 2009 ) n’ont pas révélé de bénéfice supplémentaire statistiquement significatif en faveur des doses élevées.
Slechts in 2 van de 5 studies (PROVE IT-TIMI 22- en TNT-studies, zie Folia september 2009 ) werd een statistisch significant bijkomend voordeel van de hoge dosis op het optreden van majeure cardiovasculaire events gevonden; de drie andere studies (de zopas verschenen SEARCH-studie [ Lancet 2010; 376: 1658-69 , met editoriaal : 1622-4 ], en de A to Z- en IDEAL-studies, zie Folia september 2009 ) toonden geen statistisch significant bijkomend voordeel van de hoge dosis.

femmes récemment ménopausées âgées de moins de 60 ans. Les résultats après 10 ans de randomisation et 6 ans supplémentaires de suivi révèlent une diminution statistiquement significative d’environ 50% du critère d’évaluation primaire (une combinaison de mortalité, d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde) chez les femmes qui ont reçu le traitement hormonal de substitution rapidement après le début de la ménopause, et ce apparemment sans augmentation du risque de cancer, de thromboembolie veineuse ou d’accident vasculaire cérébral, par rapport aux femmes ne recevant pas de traitement hormonal de substitution.
randomisatie en 6 bijkomende follow-upjaren tonen een statistisch significante daling met ongeveer 50% van het primair eindpunt (een combinatie van mortaliteit, hartfalen en myocardinfarct) bij de vrouwen die hormonale substitutietherapie kregen kort na het begin van de menopauze, en dit blijkbaar zonder verhoging van het risico van kanker, veneuze trombo-embolie of cerebrovasculair accident, t.o.v. de vrouwen die geen hormonale substitutietherapie kregen.

En ce qui concerne l' emploi de telles préparations chez ces très jeunes enfants, la FDA attire l’attention sur le fait qu' il n' existe aucune preuve d' efficacité, qu'aucune directive fondée ne peut être donnée quant à la posologie et que, bien que rarement, des effets indésirables graves (p. ex. tachycardie, convulsions, troubles de la conscience) ont été rapportés, parfois même avec une issue fatale (souvent suite à un surdosage involontaire).
In verband met het gebruik van dergelijke preparaten bij deze zeer jonge kinderen, benadrukt de FDA dat er geen enkele evidentie is van doeltreffendheid, dat er geen gefundeerde posologierichtlijnen kunnen worden gegeven, en dat er, hoewel zelden, ernstige ongewenste effecten (bv. tachycardie, convulsies, bewustzijnsstoornissen) zijn gerapporteerd, zelfs met fatale afloop (vaak ten gevolge van onopzettelijke overdosering).