Traduction de «observé une toxicité fœtale associée » (Français → Néerlandais) :

Au cours d’études du développement embryonnaire et fœtal (Segment II) réalisées avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin, on n’a observé aucun signe de tératogénicité ; néanmoins, on a observé une toxicité fœtale associée à une toxicité maternelle.
In (segment II) onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen was er geen bewijs van teratogeniciteit; er werd echter foetotoxiciteit waargenomen als gevolg van toxiciteit bij de moeder.

Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.
In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.

Chez le rat, le lapin et le chien, l’atorvastatine n’a exercé aucun effet sur la fécondité et n’était pas tératogène, mais on a observé une toxicité fœtale chez le rat et le lapin, aux doses toxiques pour les mères.
Bij ratten, konijnen en honden had atorvastatine geen effect op de vruchtbaarheid en was het niet teratogeen. Bij toediening van doses die toxisch waren voor de moederdieren, werd echter foetale toxiciteit waargenomen bij ratten en konijnen.

En fin de grossesse, on observe une toxicité fœtale (voir rubrique 4.6).
Tijdens de late zwangerschap is foetale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 4.6).

Aux doses maximales administrées chez la souris (200 mg de chlorhydrate de ticlopidine/kg de poids corporel/jour) et aux doses maternelles toxiques administrées chez le rat (400 mg/kg de poids corporel/jour), on n’a observé des signes de toxicité fœtale dans les deux espèces (augmentation du taux de résorption fœtale, diminution de la croissance fœtale, troubles de l'ossification).
Bij de maximale dosissen die toegediend werden aan de muis (200 mg ticlopidinehydrochloride/kg lichaamsgewicht/dag) en bij maternotoxische dosissen bij de rat (400 mg/kg lichaamsgewicht/dag), waren er tekens van foetotoxische effecten bij beide species (verhoogde graad van foetale reabsorptie, verminderde foetale groei, verstoorde ossificatie).

Dans les études animales relatives à la toxicité de la reproduction, on a observé une toxicité sur la reproduction (inhibition de la croissance fœtale, naissance prématurée), mais pas d'effet tératogène, à des doses qui, exprimées en mg/m 2 , ne représentaient qu'une fraction des doses thérapeutiques.
In dierstudies met betrekking tot de reproductietoxiciteit werd bij doseringen die uitgedrukt in mg/m 2 slechts een fractie waren van de therapeutische doseringen, reproductietoxiciteit (foetale groeiremming, premature geboorte) maar geen teratogeniteit gevonden.

Dans des études additionnelles menées chez des rats, on a observé des anomalies fœtales et une toxicité maternelle avec des doses sous-cutanées qui induisaient des taux plasmatiques d’aciclovir de 100 microgrammes/ml (> 10 fois plus élevées qu’une dose unique de 2000 mg de valaciclovir chez l’homme à fonction rénale normale).
In aanvullende studies bij ratten werden foetale afwijkingen en maternale toxiciteit waargenomen met subcutane doses die plasmaconcentraties van aciclovir gaven van 100 microgram/ml (> 10-maal hoger dan een eenmalige dosis van 2.000 mg valaciclovir bij mensen met een normale nierfunctie).

Chez le rat, on a observé une toxicité embryo-fœtale sous la forme de perte post-implantatoire, de poids corporel réduit du fœtus, et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses toxiques pour la mère.
Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.

On a observé cette toxicité hépatique chez un pourcentage élevé d’enfants recevant de la thioguanine dans le cadre d’un traitement d’entretien pour une leucémie lymphoblastique aiguë et dans d’autres affections associées à l’utilisation en continu de thioguanine.
Er werd levertoxiciteit waargenomen bij een hoog percentage kinderen die thioguanine kregen in het kader van een onderhoudsbehandeling voor acute lymfoblastenleukemie en andere aandoeningen waarvoor continu gebruik van thioguanine.

Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
Bij reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken werden verminderingen van foetale groei en overleving opgemerkt en een aantal doodgeboren kinderen secundair aan toxiciteit bij de moeder.