Traduction de «observée lors d’études » (Français → Néerlandais) :

Les fréquences des effets indésirables suivants, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’une évaluation de l’incidence observée lors d’études cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placebo. Parmi elles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

Warfarine et autres anticoagulants Aucune interaction avec la warfarine n’a été observée lors d’études sur des volontaires ; néanmoins, des augmentations du temps de prothrombine ou du Rapport international normalisé (RIN) qui peuvent s’expliquer par l’épisode infectieux ont été rapportées chez des patients traités par roxithromycine et par antagonistes de la vitamine K. Surveiller le RIN lors d’un traitement combiné par roxithromycine et par antagonistes de la vitamine K est une pratique prudente.
Orale anticoagulantia, warfarine Er werd geen interactie ontdekt met warfarine in onderzoeken met vrijwilligers; verhoogde protrombinetijd of INR (International Normalized Ratio), wat kan worden verklaard door de infectieuze episode, werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met roxithromycine en vitamine K-antagonisten. Het verdient aanbeveling om INR (International Normalised Ratio) als voorzorgsmaatregel te controleren gedurende behandeling met roxitromycine en vitamine K-antagonisten.

Une hyperplasie de la vésicule biliaire, des canaux biliaires hépatiques et des canaux pancréatiques a été observée lors des études de la toxicité subchronique et chronique.
Hyperplasie in de galblaas en gal- en pancreaswegen werd waargenomen in subchronisch en chronisch toxicologisch onderzoek.

- aucune réaction allergique grave n’a jusqu'à maintenant été observée lors des études cliniques. Il n’est toutefois pas encore possible d’énoncer avec certitude qu’aucune réaction allergique ne se produira lorsque vous recevrez Prialt.
- Er zijn tot nu toe geen ernstige allergische reacties opgemerkt tijdens klinische onderzoeken, het is echter nog niet mogelijk om met zekerheid te zeggen dat er geen ernstige allergische reactie zal optreden wanneer u Prialt krijgt toegediend.

Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n’a été observée lors des études cliniques.
Geslacht In klinische studies werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.

Des réactions bénignes au site d'injection caractérisées par un œdème et associées à une inflammation périvasculaire ont été observées lors d’études cliniques après l'administration du produit à la dose recommandée.
Milde reacties ter hoogte van de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en geassocieerd met perivasculaire ontsteking, werden gemeld in klinische studies na toediening van het product aan de aanbevolen dosis.

Aucune carcinogénicité n’a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Er werd geen carcinogeniciteit waargenomen tijdens lange termijn studies bij ratten en muizen.

Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d’études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering onder knaagdieren en honden, maar niet bij apen.

Une neutropénie fébrile et une pancytopénie, non observées dans l’étude pivot, ont été rapportées comme effets indésirables supplémentaires lors du suivi post commercialisation du thalidomide.
Aanvullende bijwerkingen vastgesteld op basis van ervaring met thalidomide na het op de markt brengen die niet bleken uit de fase-III studie zijn febriele neutropenie en pancytopenie.

Lors d’études comparables d’embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n’a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
In vergelijkbare embryotoxiciteitsonderzoeken bij konijnen en apen werden dergelijke afwijkingen aan de tenen of andere uitgesproken structurele afwijkingen niet waargenomen zelfs na aanzienlijk hogere doseringen, die de humane dosering meerdere malen overschreden.