Traduction de «obtenu en mai des autorisations supplémentaires » (Français → Néerlandais) :

Autorisé pour cinq indications, Aclasta/Reclast a obtenu en mai des autorisations supplémentaires aux Etats-Unis en tant que seul traitement pratique et peu fréquent destiné à prévenir l’ostéoporose postménopausique. En Europe, l’autorisation a été accordée en juin pour le traitement de l’ostéoporose provoquée par des stéroïdes chez l’homme et la femme postménopausée, indication déjà homologuée aux Etats-Unis.
Reclast/Aclasta, approved for five indications, gained additional US approval in May as the only therapy to prevent postmenopausal osteoporosis with convenient, less-frequent dosing, while European approval was granted in June for treatment of osteoporosis caused by steroid treatment in men and postmenopausal women, an indication already approved in the US.

Prevacid 24HR (capsules retard de lansoprazole dosées à 15 mg), inhibiteur de la pompe à protons à prise unique quotidienne, a obtenu en mai une autorisation aux Etats- Unis en tant que première et seule version OTC (en vente libre) de ce médicament populaire délivré sur ordonnance.
Prevacid 24HR (lansoprazole delayed-release capsules 15 mg), a once-daily proton pump inhibitor, received US regulatory approval in May as the first and only OTC (overthe-counter) version of this popular prescription medicine.

Cette période de protection est de 8 ans, mais la commercialisation d'un générique qui utilise ces données ne peut s'effectuer que 2 ans (= +2) ou 3 ans (= +3) après si des indications supplémentaires ont été obtenues pour l'original.
Deze periode van bescherming bedraagt 8 jaar, maar commercialisering van een generiek dat gebruik maakt van deze gegevens kan pas 2 jaar nadien (= +2) of na 3 jaar (=+3) indien er bijkomende indicaties werden verkregen voor het origineel.

- Le seuil de tolérance de 0.5% pour la présence fortuite ou techniquement inévitable d’OGM ayant obtenu un avis européen favorable, mais qui ne sont pas autorisés (article 47 du Règlement « GM food-feed » 1 ), n’est plus d’application depuis le 19 avril 2007.
- De tolerantiedrempel van 0,5% voor de aanwezigheid van onvoorziene of technisch niet te voorkomen GGO’s die een gunstige Europese beoordeling gekregen hebben maar die niet toegelaten zijn (artikel 47 van de Verordening " GM food-feed" 1 ) is niet meer geldig sinds 19 april 2007.

Se référant à votre lettre du 4 mai 1988, le Conseil national vous prie de bien vouloir préciser votre question et de faire savoir, entre autres, de qui certains médecins ont obtenu l'autorisation d'utiliser à leur nom des formulaires d'attestations de soins du modèle H.
Met referte aan Uw schrijven van 4 mei 1988 vraagt de Nationale Raad dat U Uw vraag zou willen preciseren en onder meer zou laten weten door wie aan bepaalde geneesheren de toelating werd gegeven om op hun naam formulieren van getuigschriften voor verstrekte hulp van het model H te gebruiken.

Mais il faudrait faire des efforts supplémentaires et autoriser le revenu du partenaire à atteindre 766,69 EUR.
Ook daar worden nog bijkomende inspanningen gevraagd, namelijk een toegelaten partnerinkomen van 766,69 EUR.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 4.2 datée du 3 mai 2010 du plan de gestion des risques (PGR), ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in versie 4.2 van 3 mei 2010 van het Risk Management Plan (RMP) en in enige daaropvolgende, door het CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Il est autorisé de débuter aux jours 2 à 5, mais, pendant le 1er cycle, une méthode de barrière supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours de prise de comprimés.
Het is ook toegestaan om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar tijdens de eerste cyclus wordt ter aanvulling tevens een barrièremiddel aanbevolen tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.

Il est autorisé de débuter aux jours 2 à 5, mais au cours du 1er cycle une méthode mécanique supplémentaire est recommandée les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Het is ook toegestaan om op dag 2-5 te beginnen maar tijdens de eerste cyclus wordt ter aanvulling tevens een barrièremiddel aanbevolen op de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.