Traduction de «obtenu le statut de médicament orphelin aux etats-unis » (Français → Néerlandais) :

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Cet engagement est souligné par le fait que sigma-tau a été la quatrième société au monde à obtenir la désignation de médicament orphelin aux Etats-Unis en 1984, avant d'en recevoir sept autres ; cinq nouvelles désignations ont été attribuées par les autorités européennes.
Deze overtuiging wordt nog versterkt door het feit dat sigma-tau het vierde bedrijf ter wereld was dat, in 1984, de United States Orphan Drug Designation heeft gekregen, waarna er nog zeven volgden; er werden vijf nieuwe designaties toegekend door de Europese autoriteiten.

ACZ885 a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’UE, en Suisse et aux Etats-Unis pour le traitement des CAPS et aux Etats-Unis et dans l’UE pour l’arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJS), la forme la plus grave d’arthrite chez les enfants.
Orphan drug status has already been granted to ACZ885 in the EU, Switzerland and US for treating CAPS, and in the US and EU for Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA), the most severe form of arthritis in children.

Le PTI est une maladie qui a été reconnue comme étant orpheline par l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.
ITP werd door de European Medicines Agency (EMEA) en door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) erkend als weesziekte.

Aux Etats-Unis, la spécialité Thalomid (avec comme substance active la thalidomide) est disponible comme médicament orphelin pour le traitement de l’érythème noueux lépreux.
In de Verenigde Staten is de specialiteit Thalomid (met thalidomide als actief bestanddeel) als weesgeneesmiddel beschikbaar, met erythema nodosum bij lepra als indicatie.

Les plus de trente autorisations majeures obtenues en 2009 comprennent les nouveaux médicaments suivants: Afinitor (cancer), Onbrez Breezhaler (bronchopneumopathie chronique obstructive) et Ilaris (CAPS); les vaccins contre la pandémie de grippe A(H1N1); les premiers biosimilaires au Japon et au Canada ainsi que la marque Prevacid24HR en vente libre aux Etats-Unis.
More than 30 major regulatory approvals in 2009 included the new medicines Afinitor (cancer), Onbrez Breezhaler (chronic obstructive pulmonary disease) and Ilaris (CAPS); A (H1N1) pandemic flu vaccines; the first-ever biosimilars in Japan and Canada; and the Prevacid24HR OTC brand in the US.

Valturna, un comprimé associant Rasilez/Tekturna et Diovan (valsartan), a obtenu, en septembre, son autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Cette décision s'est appuyée sur des données cliniques montrant que ce médicament provoque une baisse nettement plus importante de la pression sanguine que valsartan ou aliskiren seuls.
Valturna – a single-pill combination of Tekturna/Rasilez and Diovan (valsartan) – gained US regulatory approval in September based on clinical data showing this medicine offers significantly higher blood pressure reduction than either valsartan or aliskiren alone.

Prevacid 24HR (capsules retard de lansoprazole dosées à 15 mg), inhibiteur de la pompe à protons à prise unique quotidienne, a obtenu en mai une autorisation aux Etats- Unis en tant que première et seule version OTC (en vente libre) de ce médicament populaire délivré sur ordonnance.
Prevacid 24HR (lansoprazole delayed-release capsules 15 mg), a once-daily proton pump inhibitor, received US regulatory approval in May as the first and only OTC (overthe-counter) version of this popular prescription medicine.