Traduction de «ont été évaluées dans deux études majeures » (Français → Néerlandais) :

En traitement de première ligne du cancer de l’ovaire, la sécurité d'emploi et l’efficacité du paclitaxel ont été évaluées dans deux études majeures randomisées contrôlées (versus cyclophosphamide 750 mg/m 2 /cisplatine 75 mg/m 2 ).
In de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom werd de veiligheid en werkzaamheid van paclitaxel geëvalueerd in twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde (vs. cyclofosfamide 750 mg/m 2 /cisplatine 75 mg/m 2 ) trials.

En chimiothérapie de première intention du cancer de l'ovaire, l’innocuité et l'efficacité du paclitaxel ont été évaluées lors de deux études majeures, randomisées, contrôlées (vs 750 mg/m 2 de cyclophosphamide / 75 mg/m 2 de cisplatine).
De veiligheid en de doeltreffendheid van paclitaxel als eerstelijnschemotherapie bij ovariumcarcinoom werden onderzocht in twee grote gerandomiseerde, gecontroleerde studies (vs. cyclofosfamide 750 mg/m²/cisplatinum 75 mg/m²).

L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).

La pharmacocinétique, la sécurité et l’activité du saquinavir ont été évaluées dans une étude ouverte, muticentrique chez 18 enfants agés de 4 mois à moins de 6 ans dans laquelle le saquinavir (50 mg/kg deux fois par jour jusqu’à la dose pour l’adulte de 1000 mg deux fois par jour) a été administré en association avec une solution buvable de ritonavir (3 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 5 à < 15 kg, 2,5 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 15 à 40 kg et 100 mg deux fois par jour pour un poids > 40 kg avec au moins 2 antirétroviraux en traitement de fond).
De farmacokinetiek, veiligheid en activiteit van saquinavir zijn geëvalueerd in een open label, multicenter studie bij 18 kinderen van 4 maanden tot minder dan 6 jaar oud bij wie saquinavir (50 mg/kg tweemaal daags tot aan de volwassen dosis van 1000 mg tweemaal daags) werd toegediend in combinatie met ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot < 15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg tweemaal daags bij lichaamsgewicht > 40 kg) plus ≥2 achtergrond-ARV's.

Dans une quatrième étude, la tolérance et l’efficacité d’Enbrel 50 mg (deux injections sous-cutanées de 25 mg) administrés une fois par semaine versus Enbrel 25 mg administrés deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
In een vierde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg Enbrel tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.

Efficacité et tolérance cliniques L’efficacité et la sécurité de Fabrazyme ont été évaluées dans une étude chez des enfants, une étude de recherche de dose, deux études contrôlées contre placebo en double aveugle et une étude d'extension en ouvert chez des patients hommes et femmes.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in één onderzoek bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

La tolérance et l’efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en doubleaveugle contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l’intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l’entrée dans l’étude.
De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek. De patiënten waren representatief voor het gehele spectrum van dergelijke ITP-patiënten.

Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de fluvastatine gélules/comprimés à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.
Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van fluvastatine capsules/tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.

Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de Lescol et de Lescol Exel chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.
Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van Lescol en Lescol Exel bij kinderen en adolescente patiënten van 9 to 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.

La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans deux études (AJI I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d’évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in twee onderzoeken (JIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).