Vertaling van "orphelin à démontrer " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par une période de développement tout à fait normale avant la survenue du trouble, cette période étant suivie d'une perte manifeste, en quelques mois, des performances antérieurement acquises dans plusieurs domaines du développement. Ces manifestations s'accompagnent typiquement d'une perte globale de l'intérêt vis-à-vis de l'environnement, de conduites motrices stéréotypées, répétitives et maniérées et d'une altération de type autistique de l'interaction sociale et de la communication. Dans certains cas, on peut démontrer que le trouble est dû à une encéphalopathie, mais le diagnostic doit reposer sur les anomalies du comportement. | Démence infantile Psychose:désintégrative | symbiotique | Syndrome de Heller
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die gedefinieerd wordt door de aanwezigheid van een periode van absoluut normale ontwikkeling voor het optreden van de stoornis en een uitgesproken verlies van voorheen verworven vaardigheden op verschillende terreinen van de ontwikkeling in de loop van enkele maanden erna. Dit gaat op kenmerkende wijze samen met een algemeen verlies van belangstelling voor de omgeving, met stereotypieën in de vorm van herhaalde motorische-maniërismen en met een autistiforme stoornis van sociale interactie en communicatie. In sommige gevallen kan aangetoond worden dat de stoornis het gevolg is van een begeleidende encefalopathie, maar de diagnose dient gesteld te worden op de gedragskenmerken. | Neventerm: | dementia infantilis | desintegratiepsychose | symbiotische psychose | syndroom van Heller

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

Révision de l’exclusivité du marché en cas de bénéfice démontré Pour stimuler la recherche et le développement des médicaments orphelins, un certain nombre de mesures ont été prises par l’Europe, mesures qui rencontrent un succès certain et augmentent le nombre de médicaments orphelins mise sur le marché.
Herziening van de 10jarige marktexclusiviteit bij winst Om onderzoek naar en ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren werd er door Europa een aantal maatregelen genomen, die succesvol zijn en het aantal weesgeneesmiddelen doen toenemen.

Trois critères sont définis pour octroyer un tel statut : 1° un montant minimum de dépenses de santé sur une certaine durée, pour démontrer la chronicité de la maladie ; ou 2° être bénéficiaire de l’actuel forfait malade chronique ; ou 3° être bénéficiaire souffrant d’une maladie rare ou orpheline.
Er worden drie criteria vastgelegd om een dergelijk statuut toe te kennen: 1° een minimumbedrag aan gezondheidszorguitgaven over een bepaalde periode, om het chronisch karakter van de ziekte aan te tonen: of 2° recht hebben op het huidige forfait chronisch zieke; of 3° rechthebbende zijn en aan een zeldzame ziekte of een weesziekte lijden.