Traduction de «orphelins désignés reçu » (Français → Néerlandais) :

Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d’assistance à l’élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s’attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.

L’Agence a reçu 41 demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché en 2005, dont 15 concernaient des médicaments orphelins désignés.
Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.

Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.
Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

Un total de 125 demandes de désignation de médicaments orphelins a été reçu.
In totaal werden 125 aanvragen voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen ontvangen.

Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.

Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.

ACZ885 a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’UE, en Suisse et aux Etats-Unis pour le traitement des CAPS et aux Etats-Unis et dans l’UE pour l’arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJS), la forme la plus grave d’arthrite chez les enfants.
Orphan drug status has already been granted to ACZ885 in the EU, Switzerland and US for treating CAPS, and in the US and EU for Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA), the most severe form of arthritis in children.

«rare», et Tasigna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les
Tasigna op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame