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Diarrhée hémorragique pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite Ictère et lésions hépatiques sévères incluant des cas fatals s'accompagnant d’une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4) Hépatite Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens- Johnson Erythème polymorphe Réaction de photosensibilité (voir
Bloederige diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, waaronder colitis pseudomembranacea (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstig leverletsel, ook gevallen met fataal acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende

Pancréatite Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sousjacentes graves (voir rubrique 4.4) Hépatite Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson Érythème polymorphe Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4) Vascularite leucocytoclasique Stomatite Rhabdomyolyse Ruptures de tendon (par exemple du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.3 et 4.4) Rupture ligamentaire Rupture musculaire Arthrites
Bronchospasme Allergische pneumonitis Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstige leverbeschadiging, inclusief fatale gevallen met acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4) Hepatitis Toxische epidermale necrolyse Stevens- Johnsonsyndroom Erythema multiforme Fotosensibiliteitsreactie (zie rubriek 4.4) Leukocytoclastische vasculitis

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d’une entérocolite, notamment d’une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique
Bronchospasme Allergische pneumonitis Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstige leverbeschadiging, inclusief fatale gevallen met acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4)

Effets indésirables très rares Diminution des globules blancs (qui majore le risque d’infections), diminution des plaquettes sanguines (qui majore le risque d’ecchymose et de saignement), inflammation des reins (néphrite interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des muqueuses (angioedème), réactions cutanées et muqueuses sévères s’accompagnant de la formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell (“scalded skin syndrome”), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique), élévation de la température corporelle, hypernatrémie chez le sujet âgé, réaction allergique sévère se manifestant par des symptômes généraux aigus tels qu’accélération du pouls, sueurs excessifs et chute importante de la pression artérielle, lésions hépatiques sévères entraînant un ictère avec ou sans décompensation hépatique, élévations des tests hépatiques, augmentation des lipides sériques, gynécomastie. Fréquence indéterminée
Verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor het risico van infecties verhoogt), verlaging van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico van kneuzingen en bloedingen verhoogt), ontstoken nieren (interstitiële nefritis), vorming van striemen, zwelling van de huid of slijmvliezen (angiooedeem), ernstige reacties van de huid en slijmvliezen met blaarvorming (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme), syndroom van Lyell (“verbrande huidsyndroom”), verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), spierpijn, zwelling van de onderarmen en -benen (perifeer oedeem), stijging van de lichaamstemperatuur, hypernatriëmie bij bejaarden, ernstige allergische reactie die zich uit in acute algemene symptomen zoals snelle polsslag, overmatig zweten en substantiële bloeddrukdaling, ernstige leverschade die tot geelzucht leidt met of zonder leverfalen, stijging van de leverenzymwaarden, stijging van het vetgehalte in het bloed, gynecomastie.

Effets indésirables très rares Diminution des globules blancs (qui majore le risque d’infections), diminution des plaquettes sanguines (qui majore le risque d’ecchymose et de saignement), inflammation des reins (néphrite interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des muqueuses (angioedème), réactions cutanées et muqueuses sévères s’accompagnant de la formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell (“scalded skin syndrome”), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes (oedème périphérique), élévation de la température corporelle, hypernatrémie chez le sujet âgé, réaction allergique sévère se manifestant par des symptômes généraux aigus tels qu’accélération du pouls, sueurs excessifs et chute importante de la pression artérielle, lésions hépatiques sévères entraînant un ictère avec ou sans décompensation hépatique, élévations des tests hépatiques, augmentation des lipides sériques, gynécomastie.
Verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor het risico van infecties verhoogt), verlaging van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico van kneuzingen en bloedingen verhoogt), ontstoken nieren (interstitiële nefritis), vorming van striemen, zwelling van de huid of slijmvliezen (angiooedeem), ernstige reacties van de huid en slijmvliezen met blaarvorming (Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme), syndroom van Lyell (“verbrande huidsyndroom”), verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), spierpijn, zwelling van de onderarmen en -benen (perifeer oedeem), stijging van de lichaamstemperatuur, hypernatriëmie bij bejaarden, ernstige allergische reactie die zich uit in acute algemene symptomen zoals snelle polsslag, overmatig zweten en substantiële bloeddrukdaling, ernstige leverschade die tot geelzucht leidt met of zonder leverfalen, stijging van de leverenzymwaarden, stijging van het vetgehalte in het bloed, gynecomastie.

Affections hépatobiliaires Fréquent : Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALT/AST, phosphatase alcaline, GGT) Peu fréquent : Augmentation des taux sanguins de bilirubine Fréquence indéterminée : un ictère et une atteinte hépatique sévère, incluant des cas d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4), hépatite
Lever- en galaandoeningen Vaak: Stijging van leverenzymen (ALT/AST, alkalisch fosfatase, GGT) Soms: Stijging van de bilirubinemie Niet bekend: Geelzucht en ernstige leverletsels, waaronder gevallen met acute leverinsufficiëntie, hoofdzakelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4), hepatitis.

Cas d’ictère et de lésions hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë fatale, essentiellement chez des patients présentant des maladies sousjacentes sévères (voir rubrique 4.4) Hépatite
Ventrikeltachycardie, die kan resulteren in hartstilstand Ventriculaire ritmestoornissen en torsade de pointes (overwegend gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QTverlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.9)

Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...
Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...

Toux Peu fréquent Très rare Peu fréquent -- Dyspnée Peu fréquent Peu fréquent -- -- Détresse respiratoire, -- -- -- Très rare œdème pulmonaire, pneumonie Rhinite -- Peu fréquent -- -- Irritation de la gorge Peu fréquent -- -- -- Gêne abdominale, douleurs Peu fréquent Fréquent Peu fréquent Rare abdominales hautes Halitose Peu fréquent -- -- -- Modifications du transit -- Peu fréquent -- -- intestinal Constipation -- -- -- Rare Perte d’appétit -- -- -- Fréquent Diarrhées Peu fréquent Peu fréquent -- Rare Sécheresse buccale Peu fréquent Peu fréquent -- -- Dyspepsie Fréquent Peu fréquent -- -- Gastrite -- Très rare -- -- Hyperplasie gingivale -- Très rare -- -- Nausées Peu fréquent Fréquent -- Fréquent Pancréatite -- Très rare -- Très rare Vomissements Peu fréquent Peu fréquent -- Fréquent Elévation des enzymes -- Très rare** Fréquence -- hépatiques, incluant indéterminée hyperbilirubinémie Hépatite -- Très rare -- -- Cholestase intrahépatique, -- Très rare -- Rare ictère
Myocardinfarct -- Zeer zelden -- -- Flushing -- Vaak -- -- Hypotensie Vaak Soms -- -- Orthostatische hypotensie Soms -- -- Vaak Flebitis, tromboflebitis Soms -- -- -- Vasculitis -- Zeer zelden Niet bekend -- Hoest Soms Zeer zelden Soms -- Dyspneu Soms Soms -- -- Ademnood, pulmonair -- -- -- Zeer zelden oedeem, pneumonitis Rhinitis -- Soms -- -- Keelirritatie Soms -- -- -- Abdominaal ongemak, pijn Soms Vaak Soms Zelden in de bovenbuik Slechte adem Soms -- -- -- Gewijzigde stoelgang -- Soms -- -- Constipatie -- -- -- Zelden Verminderde eetlust -- -- -- Vaak Diarree Soms Soms -- Zelden Droge mond Soms Soms -- -- Dyspepsie Vaak Soms -- -- Gastritis -- Zeer zelden -- -- Gingivale hyperplasie -- Zeer zelden -- -- Nausea Soms Vaak -- Vaak Pancreatitis -- Zeer zelden -- Zeer zelden Braken Soms Soms -- Vaak Leverenzym verhoging, -- Zeer Niet bekend -- waaronder verhoging van zelden** het serumbilirubine Hepatitis -- Zeer zelden -- -- Intrahepatische cholestase, -- Zeer zelden -- Zelden geelzucht