Vertaling van "partir d’études cliniques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les effets indésirables identifiés à partir d’études cliniques réalisées en monothérapie dans l’épilepsie (identifiées par une croix †), d’études cliniques menées dans le trouble bipolaire (identifiées par une marque de paragraphe §) et pendant une autre expérience clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les études cliniques.
Bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij epilepsie in monotherapie (aangeduid met een dolk †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (aangeduid met een paragraafteken §) en tijdens andere klinische ervaring, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens hun incidentie in klinische studies.

Les données ont été obtenues à partir d’études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d’études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.

Les informations disponibles à partir d’études cliniques contrôlées par placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
De beschikbare gegevens uit placebogecontroleerde klinische studies worden beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).

Les informations disponibles à partir d’études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.

Les informations disponibles à partir d’études cliniques contrôlées par placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
De beschikbare gegevens uit placebogecontroleerde klinische studies worden beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.

Risque cardio-vasculaire Dans une méta-analyse prospective des événements cardio-vasculaires, confirmés de manière indépendante, à partir de 19 études cliniques (d’une durée comprise entre 18 semaines et 24 mois) portant sur 9 459 patients présentant un diabète de type 2, le traitement par la linagliptine n’a pas été associé à une augmentation du risque cardio-vasculaire.
Cardiovasculair risico In een prospectieve meta-analyse van onafhankelijk toegewezen cardiovasculaire incidenten uit 19 klinische studies (uiteenlopend van 18 weken tot 24 maanden) onder 9459 patiënten met diabetes type 2, ging behandeling met linagliptine niet gepaard met een toename van het cardiovasculaire risico.

Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jentadueto (fréquences identifiées à partir d'une analyse poolée des études contrôlées versus placebo) lors d'essais cliniques et depuis la commercialisation
Gemelde bijwerkingen bij patiënten die Jentadueto kregen (frequenties bepaald aan de hand van gepoolde analyse van placebo-gecontroleerde onderzoeken) in klinisch onderzoek en op basis van post-marketingervaring