Traduction de «pas aux essais non interventionnels » (Français → Néerlandais) :

Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1) tels que définis à l'article 2, c).
Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).

" essai non-interventionnel" : étude dans le cadre de laquelle le ou les médicaments sont prescrits de
ÿproef zonder interventieŸ: studie binnen het kader waarvan het of de geneesmiddel(en) op een

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

Les études non-interventionnelles ne sont pas une alternative aux études cliniques interventionnelles.
Niet-interventionele studies zijn geen alternatief voor interventionele klinische studies.

La Loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés dÊexécution sont dÊapplication tant sur les études interventionnelles que non-interventionnelles, effectuées sur la personne humaine.
De Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, zijn van toepassing op zowel interventioneel als nietinterventioneel onderzoek uitgevoerd op de menselijke persoon.

L'ampleur des essais cliniques pouvant être qualifiés de " non interventionnels" est plus difficile à évaluer.
Moeilijker valt te schatten hoeveel van deze klinische proeven als “zonder interventie” kunnen gecatalogeerd worden.

Il englobe la surveillance, l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées; radiologique : qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres procédures de repérage ou de guidage; installation radiologique : une installation contenant un équipement radiologique; radiodiagnostique : qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire; comprend également les procédures invasives (à ciel ouvert, endoscopiques ou percutanées, endovasculaires ou non) à but diagnostique et/ou thérapeutique guidées par imagerie à base de radiations ionisantes quels que soit l’organe ou la région visés; radiothérapeutique : qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques.
Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; radiologisch : betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en op de interventieradiologie of op andere opsporings- of geleidingsprocedures; radiologische installatie : een installatie waar zich radiologische uitrustingen bevinden; radiodiagnostisch : betrekking hebbend op in vivo diagnostische toepassingen van de nucleaire geneeskunde en op medische of tandheelkundige diagnostische radiologie; omvat eveneens de invasieve procedures (open, endoscopische of percutane, al dan niet endovasculaire) met een diagnostisch en/of therapeutisch doel, geleid d.m.v. medische beeldvorming op basis van ioniserende stralingen, ongeacht het beoogde orgaan of de bedoelde lichaamsstreek; radiotherapeutisch : betrekking hebbend op de radiotherapie, met inbegrip van de nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;

Le médecin-chef veille à ce que les expérimentations effectuées à l’hôpital aient reçu un avis favorable du comité d’éthique et, le cas échéant, (pour les essais cliniques » c.-à-d. les études interventionnelles de médicaments) à ce qu’elles n’aient pas fait l’objet d’un avis négatif du ministre de la Santé publique (cf. loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine).
De hoofdarts waakt erover dat experimenten uitgevoerd in het ziekenhuis het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van de commissie voor medisch ethiek en zo nodig (voor “klinische proeven”, d.w.z. interventionele studies met geneesmiddelen) geen negatief advies gekregen hebben van de minister van Volksgezondheid (zie wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon).

Cette recommandation est dÊapplication pour toute étude non-interventionnelle, présentée comme support aux demandes de remboursement, malgré le design d'étude choisi.
Deze aanbeveling is van toepassing op alle niet-interventioneel onderzoek, voorgelegd ter ondersteuning van aanvragen tot tegemoetkoming, ongeacht de gekozen studiedesign.

4[328] [3] Des essais cliniques aléatoires sur lÊefficacité du traitement de ASB indiquent que les femmes atteintes dÊune ASB non traitée, par rapport aux femmes sans ASB, ont plus de risques dÊaccoucher avant terme et dÊêtre atteinte de pyélonéphrite.
4[328] [3] RCT´s over de effectiviteit van de behandeling van ASB geven aan dat vrouwen met een onbehandelde ASB, in vergelijking met vrouwen zonder ASB, een verhoogd risico hebben op preterme geboorte en pyelonefritis.