Traduction de «pas de données cliniques pertinentes autres que celles déjà mentionnées » (Français → Néerlandais) :

Il n’existe pas de données cliniques pertinentes autres que celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Er zijn geen verdere relevante klinische gegevens buiten wat al vermeld wordt in andere rubrieken van de SPK.

Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur concernant la toxicité générale, les effets sur les fonctions de reproduction et la génotoxicité, à l'exception de celles déjà mentionnées sous d'autres rubriques dans le résumé des caractéristiques du produit.
Afgezien van de gegevens reeds opgenomen in andere onderdelen van deze samenvatting van de productenkenmerken, zijn er geen andere preklinische gegevens betreffende de algemene toxiciteit, effecten op de voortplanting en genotoxiciteit die relevant zijn voor de voorschrijvende arts.

Il n'existe aucune autre donnée de sécurité préclinique pertinente, hormis celles déjà mentionnées dans cette notice scientifique.
Er bestaan geen andere relevante preklinische gegevens over de veiligheidsbeoordeling, dan die reeds eerder vermeld in deze wetenschappelijke bijsluiter.

Il n’y a pas de données précliniques importantes pour le prescripteur, autres que celles déjà mentionnées dans d’autres rubriques du RCP.
Er zijn geen preklinische gegevens die voor de voorschrijver van belang zijn, aanvullend op degene die reeds vermeld staan in andere rubrieken van de SKP.

On ne dispose d’aucune autre donnée pertinente que celles mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement et 4.9 Surdosage).
Er zijn geen andere relevante gegevens beschikbaar die niet worden vermeld elders in de Samenvatting van de productkenmerken (zie 4.6 Zwangerschap en borstvoeding; 4.9 Overdosering).

- les données relatives à la tumeur: date d’incidence (en principe la date du premier rapport microscopique), moyen de diagnostic (autopsie, histologie tumeur primitive, histologie métastase, cytologie/hématologie, examen technique, examen clinique, marqueur tumoral), topographie (l’organe ou le tissu dans lequel la tumeur primitive a pris naissance), latéralité, morphologie, type de tumeur (bénigne, invasive, …), code ICD-10 3 , degré de différenciation (celle-ci indique dans quelle mesure la tumeur ressemble au tissu de l’organe dont elle est issue), TNM pathologique (degré d’extension de la tumeur au moment après résection de la tumeur), pT (si le patient a subi une résection de la tumeur primaire), pN (si l’on a enlevé les ganglions régionaux), pM (si une métastase à distance a été mise en évidence à l’anatomopathologie), TNM clinique (degré d’extension de la tumeur au moment où le diagnostic est posé), cT, cN, cM, étendue clinique de la maladie, autres classifications (salmon dury, clark, breslow, …), date du premier traitement, traitements déjà reçus, plan de traitement ultérieur.
- de gegevens met betrekking tot de tumor: incidentiedatum (in principe de datum van het eerste microscopisch verslag), methode van diagnose (autopsie, histologie primaire tumor, histologie metastase, cytologie/hematologie, technisch onderzoek, klinisch onderzoek, tumormarker), topografie (het orgaan of het weefsel waarbinnen de primaire tumor ontstaan is), lateraliteit, morfologie, type tumor (goedaardig, invasief, …), ICD-10-code 3 , graad van differentiatie (duidt aan in welke mate de tumor gelijkt op het orgaanweefsel waaruit hij ontstaan is), pathologische TNM (grootte van de tumor na resectie van de tumor), pT (als de patiënt een resectie van de primaire tumor heeft ondergaan), pN (bij verwijdering van de regionale lymfeklieren), pM (indien een metastase op afstand ontdekt werd bij anatomopathologie), klinische TNM (grootte van de tumor op het moment van de diagnose), cT, cN, cM, klinische omvang van de ziekte, andere classificaties (salmon dury, clark, breslow, …), datum van de eerste behandeling, reeds ontvangen behandelingen, verder behandelingsplan.

Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.