Traduction de «pas de données pharmacocinétiques relatives » (Français → Néerlandais) :

Populations à risque Patients avec insuffisance hépatique D’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Speciale patiëntengroepen Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Patients atteints d’insuffisance hépatique Sur la base des données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m 2 chez les patients dont les transaminases (ALAT et/ou ASAT) sont supérieures à 1,5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) et dont les phosphatases alcalines sont supérieures à 2,5 fois la LSN (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m 2 als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m 2 (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Patients avec insuffisance hépatique : D’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Patients atteints d’insuffisance hépatique : D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN, ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen: Op basis van farmacokinetische gegevens met docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie bedraagt bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Insuffisance hépatique Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, TRANSITYL INSTANT doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Verminderde functie van de lever Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet TRANSITYL INSTANT voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde ‘first-pass’ metabolisme (Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, TRANSITYL INSTANT doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage.
Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet TRANSITYL INSTANT voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde ‘first-pass’ metabolisme.

Insuffisance hépatique Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, Loperamide Mylan doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Verminderde leverfunctie Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet Loperamide Mylan voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde ‘first-pass’ metabolisme (Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Du RHM (2008): fichier ‘données relatives au patient’: champ 5 année de naissance; fichier ‘données relatives au séjour’: variable dérivée ‘durée du séjour: date de sortie (champs 8, 9, 10) – date d’admission (champs 5, 6, 7) champ 23: lieu avant l’admission, champ 24 type d’admission, champ 26 destination, champ 27 type de sortie; fichier ‘données relatives au diagnostic’: champ 6 code diagnostic principal / secondaire, champ 8 code diagnostic, champ 9 présent lors de l’admission; fichier ‘données relatives aux interventions’: champ 10 code procédure, champ 15 code anesthésie, champ 16: nombre de fois même procédure (même code) le même jour, variable dérivée ‘jour du séjour où la procédure a été exécutée’: date d'exécution (champs 11, 12, 13) – date d’admission (champs 5, 6, 7 du fichier ‘données relatives au séjour’); fichier ‘données relatives au séjour’: champ 29 diagnostic d’admission vérifié.
Uit de MZG (2008): Bestand ‘gegevens over de patiënt’: veld 5 geboortejaar; Bestand ‘gegevens over het verblijf’: Afgeleide variabele ‘Verblijfsduur’: Ontslagdatum (velden 8, 9, 10) – opnamedatum (velden 5, 6, 7), veld 23: plaats voor opname, veld 24 type opname, veld 26 bestemming, veld 27 type ontslag; Bestand ‘gegevens over de diagnoses’: veld 6 code hoofd- / nevendiagnoses, veld 8 code diagnose, veld 9 aanwezig bij opname; Bestand ‘gegevens over de ingrepen’: veld 10 code procedure: veld 15 code anesthesie, veld 16: aantal keer dezelfde procedure (dezelfde code) op dezelfde dag, afgeleide variabele ‘Dag in het verblijf waarop de procedure wordt uitgevoerd’: Uitvoeringsdatum (Velden 11,

Du RHM (2008) fichier ‘données relatives au patient’: champ 5 année de naissance; fichier ‘données relatives au séjour’: variable dérivée ‘durée du séjour: date de sortie (champs 8, 9, 10) – date d’admission (champs 5, 6, 7), champ 23 lieu avant admission, champ 24 type d’admission, champ 26 destination, champ 27 type de sortie; fichier ‘données relatives au diagnostic’: champ 6 code diagnostic principal / secondaire, champ 8 code diagnostic, champ 9 présent lors de l’admission; fichier ‘données relatives aux interventions’: champ 8 code diagnostic, champ 10 code procédure, champ 15 code anesthésie, champ 16 nombre de fois même procédure (même code) le même jour, variable dérivée ‘jour du séjour où la procédure a été exécutée’: date d'exécution (champs 11, 12, 13) – date d’admission (champs 5, 6, 7 du fichier ‘données relatives au séjour’).
Uit de MZG (2008) Bestand ‘gegevens over de patiënt’: veld 5 geboortejaar; Bestand ‘gegevens over het verblijf’: afgeleide variabele ‘Verblijfsduur: Ontslagdatum (velden 8, 9, 10) – opnamedatum (velden 5, 6, 7), veld 23 plaats voor opname, veld 24 type opname, veld 26 bestemming, veld 27 type ontslag; Bestand ‘gegevens over de diagnose’: veld 6 code hoofd- / nevendiagnoses, veld 8 code diagnose, veld 9 aanwezig bij opname Bestand ‘gegevens over de ingrepen’: veld 8 code diagnose, veld 10 code procedure, veld 15 code anesthesie, veld 16 aantal keer dezelfde procedure (dezelfde code) op dezelfde dag, afgeleide variabele ‘Dag in het verblijf waarop de procedure wordt uitgevoerd’: Uitvoeringsdatum (Velden 11, 12, 13) – opnamedatum (Velden 5, 6, 7 uit het bestand ‘Gegevens over het verblijf’). 10 Uit de MKG (2007) Bestand ‘ziekenhuisverblijf’: veld 13 totale verblijfsduur (tot einde registratiesemester) in het

− les autres données (données médicales, données relatives à l’admission, données relatives à la procédure de dilatation, informations et médications relatives à la sortie, données de suivi, donnée liée au remboursement, données d’implantation, données d’explantation, décision de remboursement) pourront être intégralement extraites des registres.
− de overige gegevens (medische gegevens, gegevens m.b.t. de ziekenhuisopname, gegevens m.b.t. de dilatatieprocedure, informatie en medicatie met betrekking tot het ontslag, follow-upgegevens, gegeven m.b.t. de terugbetaling, implantatiegegevens, explantatiegegevens, terugbetalingsbeslissing) zouden integraal uit de registers opgehaald kunnen worden.