Vertaling van "pas de données précliniques apportant " (Frans → Nederlands) :

Il n'existe pas de données précliniques apportant des informations utiles au prescripteur.
Er bestaan geen preklinische gegevens die nuttige informatie opleveren voor de voorschrijver.

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

5.3 Données de sécurité préclinique Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité clinique, au-delà les données incluses dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de klinische veiligheid buiten de gegevens die in andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken voorkomen.

5.3 Données de sécurité préclinique A l’exception des données présentées dans les autres sections du RCP, il n’existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique.
Met uitzondering van gegevens vermeld in andere secties van de SPC, zijn er geen klinische gegevens relevant bevonden voor klinische veiligheid.

5.3 Données de sécurité préclinique Sur base des études conventionnelles sur le plan de la pharmacologie générale, de la toxicité lors d'administration de doses répétées, de la génotoxicité et de la carcinogénicité, les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain.
Op basis van conventionele studies op het vlak van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit tonen preklinische gegevens geen bijzonder risico voor de mens aan.

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques basées sur des études conventionnelles relatives à la toxicité à doses répétées, à la toxicité sur la reproduction n'indiquent pas de risque spécial.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische data gebaseerd op conventionele studies betreffende herhaalde dosis toxiciteit, reproductietoxiciteit, wijzen op geen speciaal gevaar.

5.3 Données de sécurité préclinique Aucune donnée préclinique n’a été rapportée.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werd geen enkel preklinisch gegeven gemeld van enig belang voor de voorschrijvende arts vermeld.

5.3 Données de sécurité précliniques Aucune donnée préclinique n’est disponible.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens niet beschikbaar.

— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;

Après réception et validation, les dossiers sont contrôlés et, si nécessaire, transférés à la Division Evaluateurs pour évaluation des résultats des aspects qualité et/ou des données précliniques.
Na ontvangst en validatie worden de dossiers gecontroleerd en indien nodig doorgegeven aan de Afdeling Evaluatoren ter evaluatie van de resultaten van de kwaliteitsaspecten en/of preklinische gegevens.