Traduction de «pas de données épidémiologiques contrôlées » (Français → Néerlandais) :

Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Même s’il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque avec des ARAII, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met AIIRA's, kan het zijn dat bij deze geneesmiddelenklasse vergelijkbare risico’s voorkomen.

Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.

Bien qu’il n’existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
Een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische data zijn over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA), kan een vergelijkbaar risico bestaan met deze klasse geneesmiddelen.

Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d’utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments.
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA’s), kunnen er soortgelijke risico’s zijn met die klasse van geneesmiddelen.

Même s’il n’existe aucune donnée épidémiologique contrôlée concernant le risque lié aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine II-receptorblokkers kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.

Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).
Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

*Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.

À ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.