Vertaling van "patient et son schéma thérapeutique avant " (Frans → Nederlands) :

Pour cette raison, il est recommandé de vérifier l'état du patient et son schéma thérapeutique avant de prescrire simultanément ces deux médicaments (voir aussi rubrique 4.5
Daarom is het aan te bevelen de situatie van de patiënt en zijn geneesmiddelenschema na te gaan alvorens beide geneesmiddelen gelijktijdig toe te dienen (zie ook rubriek 4.5 " Interacties met andere geneesmiddelen

Ce déséquilibre s’est produit car les patients qui recevaient un traitement antérieur par la déféroxamine avaient la possibilité de reprendre le schéma thérapeutique avant inclusion dans l’étude et de garder la même dose même si cette dernière était supérieure aux doses recommandées dans le protocole.
Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.

1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines.
Er werden 1038 infusies toegediend, waarvan 272 (bij 16 patiënten) in het 3-weekse schema en 766 (bij 64 patiënten) in het 4-weekse schema.

Il faut envisager une modification du schéma thérapeutique, y compris un arrêt éventuel du médicament, chez des patients qui développent des idées/des comportements suicidaires, en particulier si ces symptômes sont sévères, surviennent brutalement ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient avant le traitement.
Wijziging van het behandelingsschema moet overwogen worden, ook de mogelijkheid het geneesmiddel stop te zetten, bij patiënten met opduikende zelfmoordgedachte/zelfmoordgedrag, vooral indien deze symptomen ernstig zijn, plots optreden of geen deel uitmaakten van de symptomen van de patiënt bij aanmelding.

Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Indien er bij de patiënt sprake is van perifere neuropathie, moeten de instructies met betrekking tot de modificatie van de dosis en de toediening in rubriek 4.2 opgevolgd worden.

Le schéma thérapeutique proposé n’a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Er is geen onderzoek met het voorgestelde regime verricht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour le sarcome des tissus mous (1,5 mg/m 2 , perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines). Ces effets sont classés par appareil conformément au système standard MedDRA (Dictionnaire médical des activités réglementaires).
In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die gemeld zijn bij ≥ 1% van de patiënten behandeld met het voor wekedelensarcoom aanbevolen regime (1,5 mg/m 2 , 24 uur durende infusie elke 3 weken), ingedeeld op basis van de standaard MedDRA-systeem/orgaanklassen (MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Sauf mention contraire, le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base de l’évaluation dans le cadre d’essais cliniques de patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour les deux indications.
Tenzij anders wordt aangegeven, is het hierna volgende veiligheidsprofiel van Yondelis gebaseerd op de evaluatie van klinisch onderzoek bij patiënten die met de aanbevolen behandelregimes behandeld zijn wegens beide indicaties.

Augmentations des taux de CPK et rhabdomyolyse : Des augmentations du taux de CPK, de tout degré, ont été observées chez 23 à 26 % des patients des deux schémas thérapeutiques.
CPK-verhogingen en rabdomyolyse: bij 23%–26% van de patiënten werden bij beide regimes CPKverhogingen van alle graden waargenomen.

Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.