Traduction de «patientes ménopausées ostéoporotiques » (Français → Néerlandais) :

Au cours d’études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)

Cette conclusion repose principalement sur les données des études contrôlées versus placebo chez les patientes ménopausées ostéoporotiques (3 803 patientes étaient traitées avec le ranélate de strontium, soit 11 270 patientes-années de traitement, et 3 769 recevaient le placebo, soit 11 250 patientes-années de traitement).
Deze conclusie is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose (3803 patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat, overeenkomend met 11.270 patiëntenbehandelingsjaren en 3769 patiënten die werden behandeld met placebo, overeenkomend met 11.250 patiëntenbehandelingsjaren).

Trois années de traitement par l’alendronate (5 mg/jour les deux premières années et 10 mg/jour la troisième année) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques (qui avaient déjà présenté au moins une fracture vertébrale par tassement) entraînaient une diminution des incidences de fractures suivantes : la proportion de patientes présentant au moins une nouvelle fracture vertébrale (alendronate 8,0 % versus placebo 15,0 % – soit une diminution de 47 %) ; patientes présentant au moins deux nouvelles fractures vertébrales (0,5 % versus 4,9 % – soit une diminution de 90 %) ; patientes présentant une fracture clinique (c.-à-d. douloureuse) quelconque (13,7 % versus 18,3 % – soit une diminution de 28 % ; fracture de la hanche (1,1 % versus 2,2 % – soit une diminution de 51 %) ; fracture du poignet (avantbras) (2,2 % versus 4,1 % – soit une diminution de 48 %).
Drie jaar behandeling met alendronaat (5 mg/dag de eerste twee jaar en 10 mg/dag het derde jaar) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose (die al minstens een wervelindeukingsfractuur hadden opgelopen) resulteerde in een daling van de incidentie van fracturen. Het percentage patiënten dat minstens een nieuwe wervelfractuur opliep, daalde met 47% (alendronaat 8,0% versus placebo 15,0%); het aantal patiënten met minstens twee nieuwe wervelfracturen daalde met 90% (0,5% versus 4,9%).

Evènements cardiaques ischémiques Au cours d’études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Veneuze trombo-embolie (VTE) In fase III placebogecontroleerde onderzoeken, werd de behandeling met strontiumranelaat in verband gebracht met een toename in de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief longembolie (zie rubriek 4.8).

Au cours d’études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).

Histologie osseuse L’histologie osseuse chez 270 patientes post-ménopausées ostéoporotiques, traitées par l’alendronate à une dose de 1-20 mg/jour pendant 1 à 3 ans, montrait une minéralisation et une structure normales, ainsi qu’une diminution escomptée du métabolisme osseux par rapport au placebo.
Histologie van het bot Histologisch onderzoek van het bot bij 270 vrouwen met postmenopauzale osteoporose die gedurende 1-3 jaar werden behandeld met alendronaat in een dosering van 1-20 mg/dag, toonde een normale mineralisatie, een normale structuur en een geringere botturnover in vergelijking met de placebo.

Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d’essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne. Il n’y a pas eu de comparaison avec les fréquences des événements indésirables dans les groupes placebo.
De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.