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A8081001
A8081005
Et B

Vertaling van "patients atteints de cpnpc alk-positif " (Frans → Nederlands) :

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à XALKORI chez 386 patients atteints de CPNPC ALK-positif précédemment traités ayant participé à 2 essais cliniques à bras unique (Etudes A et B).

De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 386 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve NSCLC die deelnamen aan 2 eenarmige klinische onderzoeken (onderzoeken A en B).


Deux cent soixante et un patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur ont été analysés dans l’étude B. La durée médiane du traitement était de 25 semaines.

Op het moment van 'data cutoff' waren 261 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC uit onderzoek B geanalyseerd. De mediane duur van de behandeling was 25 weken.


Cent vingt-cinq patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur étaient inclus dans l’étude A au moment de l’analyse. La durée médiane du traitement était de 42 semaines.

Op het moment van 'data cutoff’ waren 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC geïncludeerd in onderzoek A. De mediane duur van de behandeling was 42 weken.


Cent vingt-cinq patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur étaient inclus dans l’étude A au moment de l’analyse.

Op het moment van 'data cutoff' waren 261 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC uit onderzoek B geanalyseerd.


Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ...[+++]

Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).


L’utilisation de XALKORI en monothérapie pour le traitement du CPNPC ALK-positif avancé a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras (études A [A8081001] et B [A8081005])XALKORI. Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.

Het gebruik van XALKORI als monotherapie bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC is onderzocht in 2 multicenter, eenarmige onderzoeken (onderzoek A [A8081001] en B [A8081005]).


Les données disponibles sont limitées chez les patients présentant un CPNPC ALK-positif et dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome.

Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom.


Il convient de fournir un maximum d’efforts pour déterminer l’état de mutation EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), en utilisant une méthode sensible et validée, dans tous les cas de CPNPC non épidermoïde ou chez les patients n’ayant jamais ou très peu fumé et atteints de CPNPC mixte épidermoïde/non épidermoïde. On préconise le recours aux inhibiteurs de tyrosine kinase d’EGFR en tant que traitement de première intention chez les patients présentant un CPNPC métastatique non épidermoïde présentant une mutation activatrice d’EGFR en raison d’une meilleure tol ...[+++]

Er moeten maximale inspanningen worden geleverd om de mutatiestatus van de epidermale groeifactor receptor (EGFR) te bepalen, door middel van een gevoelige en gevalideerde methode, bij alle niet-squameus NSCLC of bij nietrokers/zeer lichte rokers met gemengd squameus/niet-squameus NSCLC. Het is aanbevolen om EGFR-tyrosine kinase inhibitoren (EGFR TKI) te gebruiken als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd, niet-squameus, EGFRmutatie positief NSCLC omwille van de betere tolerantie.


Le recours à la chimiothérapie est recommandé pour les patients atteints de CPNPC de stade IV ayant un indice fonctionnel (IF) OMS/ECOG/Zubrod de 0 ou 1 ainsi que dans certains cas d’indice fonctionnel (IF) de 2 (sur la base d’une appréciation clinique).

Het gebruik van chemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC met WHO/ECOG/Zubrod performantiestatus (PS) 0 of 1 en (gebaseerd op klinisch oordeel) en in sommige gevallen PS 2, is aanbevolen.


Il est recommandé de proposer une radiothérapie à des fins palliatives pour les symptômes locaux chez les patients atteints de CPNPC.

Aanbevolen wordt om radiotherapie aan te bieden voor de verzachting van lokale symptomen bij patiënten met NSCLC.




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Date index: 2022-06-23
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