Vertaling van "patients lmc traités " (Frans → Nederlands) :

Des lancements supplémentaires portant sur cette indication sont attendus en 2009. Présentés en décembre 2008 lors du congrès de l’American Society of Hematology, des résultats de l’étude pivot IRIS montrent que près de 90% des patients LMC traités avec Gleevec, ayant participé à l’étude étaient encore en vie sept ans après le diagnostic. Il s’agit de la plus longue période de survie observée à ce jour dans ce domaine thérapeutique.
Data from the landmark IRIS study at the American Society of Hematology meeting showed nearly 90% of CML patients in the study were still alive seven years after diagnosis when treated with Gleevec, demonstrating the longest overall survival observed to date in this disease area.

Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec Bosulif, dont des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec un seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LLA Ph+ précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib).
In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met Bosulif, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+-ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).

Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase avancée de LMC et les patients atteints de LAL Ph+ (durée médiane de traitement de 14 mois pour les phases accélérées de LMC, 3 mois pour les phases blastiques myéloïdes de LMC, 4 mois pour les phases blastiques lymphoïdes et 3 mois pour les LAL Ph+), une rétention hydrique (épanchement pleural et épanchement péricardique) a été rapportée moins fréquemment chez les patients traités avec SPRYCEL 140 mg une fois par jour que chez les patients traités avec 70 mg deux fois par jour (Tableau 3b).
Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL (mediane behandelduur van de behandeling 14 maanden voor CML in acceleratiefase, 3 maanden voor myleoïde blastaire CML, 4 maanden voor lymfoïde blastaire CML en 3 maanden voor Ph+ ALL), werd vochtretentie (pleurale effusie en pericardiale effusie) minder frequent gerapporteerd bij patiënten behandeld met eenmaal daags 140 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg (Tabel 3b).

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Phase chronique Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (suivi minimum de 25 mois et durée médiane de traitement de 8,6 mois) et les résultats de patients atteints de LMC PC Ph+ précédemment traités avec de l’imatinib uniquement (suivi minimum de 24 mois et une durée médiane du traitement de 22,1 mois)) sont présentés dans le tableau.
Chronische fase De werkzaamheidsresultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens één aanvullende TKI (minimale follow-up 25 maanden en een mediane behandelduur van 8,6 maanden) en de resultaten voor Ph+-CF-CML-patiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 24 maanden en een mediane behandelduur van 22,1 maanden) staan gepresenteerd in Tabel.

Chez des patients atteints d’une LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d’intolérance à l’imatinib Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna chez 458 patients au cours d’une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l’imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase en acceleratiefase De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij 458 patiënten in een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en de acceleratiefase (n=137) behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.

hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP. Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).
QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).