Vertaling van "patients pour lesquels une dose efficace était " (Frans → Nederlands) :

Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l’étude.
Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.

Effets cliniques : Patients adultes Des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 15 mois ont été menées afin de comparer l'effet réducteur de la PIO de Dorzolamide/Timolol collyre en solution deux fois par jour (le matin et au coucher) à celui du timolol à 0,5 % et du dorzolamide à 2,0 % administrés individuellement et simultanément chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire, pour lesquels un traitement concomitant était considéré comme approprié dans les études.
Klinische effecten: Volwassen patiënten Er zijn klinische studies tot 15 maanden uitgevoerd om het IOP-verlagende effect van Dorzolamide/Timolol oogdruppels, oplossing 2x/d (’s morgens en ’s avonds) te vergelijken met dat van individueel en concomitant toegediend 0,5% timolol en 2,0% dorzolamide bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij wie een concomitante behandeling in de studies geschikt werd geacht.

L’étude CLARITY a inclus 3.491 patients se présentant dans les 12 premières heures d’un IDM avec susdécalage du segment ST et pour lesquels un traitement thrombolytique était programmé.
Het CLARITY-onderzoek omvatte 3.491 patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging waarvoor binnen 12 uur behandeling met trombolytica gepland was.

Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.

L'étude CLARITY a inclus 3.491 patients se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition d'un IM avec élévation du segment ST et pour lesquels un traitement thrombolytique était prévu.
De CLARITY-studie werd uitgevoerd bij 3.491 patiënten die zich binnen 12 uur na het begin van een MI met ST-segmentstijging hadden aangemeld en bij wie een trombolytische behandeling werd gepland.

L’étude CLARITY a inclus 3 491 patients se présentant dans les 12 premières heures d’un IDM avec susdécalage du segment ST et pour lesquels un traitement thrombolytique était programmé.
Het CLARITY-onderzoek omvatte 3.491 patiënten met een acuut myocardinfarct met STsegmentstijging waarvoor binnen 12 uur behandeling met trombolytica gepland was.

Chez les patients pour lesquels une dose de 2,5 mg n’a pas apporté d’effet satisfaisant, une dose de 5 mg administrée lors de crises ultérieures pourra être efficace.
Voor patiënten bij wie geen voldoende effect bereikt wordt met 2,5 mg, kan een dosis van 5 mg effectief zijn bij een volgende aanval.

L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.
De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.

Le critère d’efficacité principal était le pourcentage de patients dans chaque groupe ayant obtenu une normalisation du taux moyen de CLU sur 24 heures (CLU ≤ LSN) après 6 mois de traitement et chez lesquels la dose n’avait pas été augmentée (par rapport à la dose attribuée par randomisation) pendant cette période.
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie de gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie (UFC≤ULN) na 6 maanden behandeling normaliseerde en bij wie tijdens deze periode de dosis niet werd verhoogd (ten opzichte van de gerandomiseerde dosis).

Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).
In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).