Traduction de «patients pédiatriques recevant reyataz était » (Français → Néerlandais) :

L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques recevant REYATAZ était l'élévation de la bilirubine totale (≥ 2,6 fois la limite supérieure de la normale, Grade 3-4) qui est survenue chez 45% des patients.
De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met REYATAZ was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.

Résumé du profil de sécurité d’emploi La sécurité de REYATAZ en association avec d'autres médicaments antirétroviraux a été évaluée au cours d’essais cliniques contrôlés chez 1806 patients adultes recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour (1151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines, et sur une durée maximale de 152 semaines) ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients, sur une durée médiane de 96 semaines, et sur une durée maximale de 108 semaines)
Samenvatting van het veiligheidsprofiel REYATAZ is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die éénmaal daags 400 mg REYATAZ (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.

Parmi les patients recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, les seuls effets indésirables toutes sévérités confondues fréquemment rapportés avec au moins un lien possible avec le traitement par REYATAZ et un ou plusieurs INTI étaient : nausée (20%), diarrhée (10%), et ictère (13%).
Bij patiënten welke éénmaal daags REYATAZ 400 mg of éénmaal daags REYATAZ 300 mg met 100 mg ritonavir kregen, waren de enige bijwerkingen van enige ernst die zeer vaak werden gemeld met ten minste een mogelijke relatie met regiems die REYATAZ en één of meer NRTI's bevatten: misselijkheid (20%), diarree (10%) en geelzucht (13%).

Chez les patients recevant REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg, la fréquence des ictères était de 19%.
Bij patiënten die 300 mg REYATAZ met 100 mg ritonavir kregen was de frequentie van geelzucht 19%.

L’exposition au ténofovir chez ces patients pédiatriques recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg (sous forme de fumarate) ou 6,5 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)/kg de poids corporel, jusqu’à une dose maximale de 245 mg, par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg (sous forme de fumarate) une fois par jour.
De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) kregen of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil (als fumaraat) tot een maximumdosis van 245 mg, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) kregen.

En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique b.), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l’anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.
Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld (zie rubriek b) werden de volgende bijwerkingen vaker bij pediatrische patiënten waargenomen: anemie trad vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) bij pediatrische patiënten op.

Allongement de l’intervalle QT :Des allongements asymptomatiques de l'espace PR liés à la dose ont été observés chez des patients recevant REYATAZ au cours d'études cliniques.
QT -verlenging: Dosisgerelateerde asymptomatische verlengingen van het PR-interval is in klinische studies met REYATAZ waargenomen.

La dose maximale recommandée par jour est de 40 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, de 20 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières et de 10 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients pédiatriques ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 40 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 20 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen en 10 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.

Dans un essai contrôlé randomisé, l’incidence de la tumeur maligne myéloïde (leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique) était identique chez les patients recevant MEPACT et une chimiothérapie et chez les patients recevant uniquement une chimiothérapie (environ 2,5 %).
In een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek was bij patiënten die MEPACT plus chemotherapie kregen de incidentie van myeloïde maligniteit (acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom) gelijk aan die bij patiënten die alleen chemotherapie kregen (ongeveer 2,5%).

Patients pédiatriques Chez les patients pédiatriques et adultes atteints de drépanocytose, l'exposition systémique à l'hydroxycarbamide à l'état d'équilibre était similaire d'après les moyennes des aires sous la courbe temps-concentration.
Kinderen bij kinderen en volwassen patiënten met sikkelcelziekte was de systemische blootstelling aan hydroxycarbamide bij steady state gelijk volgens de oppervlakte onder de curve (AUC).