Traduction de «patients recevant du subutex » (Français → Néerlandais) :

Les patients recevant du Subutex en association avec des inhibiteurs de protéase doivent être étroitement surveillés et, si nécessaire, une adaptation de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Het wordt aangeraden om patiënten die tegelijk met Subutex en protease-remmers behandeld worden, nauwgezet op te volgen. Indien nodig, dient een dosisaanpassing overwogen te worden (zie rubriek 4.4).

- Inducteurs du CYP3A4 L’interaction entre la buprénorphine et les inducteurs du CYP3A4 n’a pas été étudiée. Par conséquent, il est recommandé que les patients recevant Subutex soient étroitement surveillés si des inducteurs (tels que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont co-administrés.
- CYP3A4-inductoren: De interactie tussen buprenorfine en CYP3A4-inductoren werd niet onderzocht en het wordt bijgevolg aangeraden om patiënten die Subutex krijgen, nauwgezet te controleren indien ze inductoren (zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) gelijktijdig krijgen toegediend.

En conséquence, les patients traités par Subutex doivent être étroitement surveillés, et en cas de co-administration d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels les antifongiques de type azole comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole (voir rubrique 4.4), une diminution de la posologie de Subutex peut s’avérer nécessaire.
Bijgevolg dienen patiënten die met Subutex behandeld worden, nauwgezet opgevolgd te worden, en in geval van gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers (bvb. antifungale stoffen van het azole-type zoals ketoconazol of itraconazol, voriconazole of posaconazole) (zie rubriek 4.4) kan een dosisvermindering van Subutex nodig blijken.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études TORO 1 et TORO 2 étaient la diarrhée (38 patients pour 100 patients années recevant Fuzeon + Traitement Optimisé (TO) versus 73 patients recevant TO seul) et la nausée (27 patients pour 100 patients années recevant Fuzeon + TO versus 50 patients recevant TO seul).
De meest voorkomende, met regelmaat gemelde bijwerkingen in de TORO 1 en TORO 2 studies, waren diarree (38 versus 73 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren voor Fuzeon + OB versus OB) en misselijkheid (27 versus 50 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren voor Fuzeon + OB versus OB).

Ces réactions ont paru dépendantes de la dose et sont survenues à la même fréquence chez les patients recevant la dose recommandée de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et chez ceux recevant un placebo (des réactions au site d’injection ont été observées chez 12 % des patients recevant un placebo, 12 % de ceux recevant 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et 41 % de ceux recevant 0,10 mg/kg/jour de teduglutide).
De reacties leken dosisafhankelijk te zijn en traden op met dezelfde frequentie bij patiënten die de aanbevolen dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag kregen als bij patiënten die een placebo kregen (reacties op de injectieplaats werden ervaren door 12% van de patiënten behandeld met placebo, door 12% van de patiënten die 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen en door 41% van de patiënten die 0,10 mg/kg/dag teduglutide kregen).

Les résultats à long terme de l'étude 006 à 168 semaines (160 patients recevant EFV+IDV, 196 patients recevant EFV+ZDV+3TC et 127 patients recevant IDV+ZDV+3TC ont respectivement terminé l'étude) suggèrent la durabilité de la réponse en terme de proportion de patients ayant un taux d'ARN-VIH plasmatique < 400 copies/ml, de proportion de patients ayant un taux d'ARN-VIH plasmatique < 50 copies/ml et en terme d'augmentation moyenne par rapport à la baseline du taux de CD4.
De langetermijnresultaten na 168 weken van studie 006 (respectievelijk 160 patiënten voltooiden de studie op behandeling met EFV + IDV, 196 patiënten met EFV + ZDV + 3TC en 127 patiënten met IDV + ZDV + 3TC) suggereren dat de respons aanhoudt voor het aandeel patiënten met een HIV-RNA < 400 kopieën/ml, HIV-RNA < 50 kopieën/ml en wat betreft gemiddelde verandering ten opzichte van CD4-celtelling bij baseline.

- Comme les inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) peuvent entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine, l'ajustement de la posologie de Subutex doit être réalisé avec précaution chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4 car une posologie réduite peut être suffisante chez ces patients.
Aangezien CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5) de buprenorfine-concentraties kunnen verhogen, dient de dosisaanpassing van Subutex met voorzichtigheid te gebeuren bij patiënten die reeds behandeld worden met CYP3A4-remmers; een lagere dosering kan bij deze patiënten immers volstaan.

La dose maximale recommandée par jour est de 40 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, de 20 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières et de 10 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients pédiatriques ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 40 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 20 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen en 10 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.

Globalement, les patientes recevant le paclitaxel ont présenté une réduction significative du risque de récidive de la maladie de 18% comparé aux patientes recevant AC seul (p = 0,0014) ainsi qu’une réduction significative du risque de décès de 19% (p = 0,0044) comparé aux patientes recevant AC seul.
Het risico op recidief was significant lager (18%) bij de patiënten uit de paclitaxelgroep dan bij de patiënten die werden behandeld met AC alleen (p = 0,0014) en de mortaliteit daalde significant met 19% (p = 0,0044) in vergelijking met de patiënten die AC alleen kregen.

Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d’arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo.
Het percentage bij het syndroom van Lennox-Gastaut dat stopte als gevolg van bijwerkingen was 8,2% voor patiënten die rufinamide ontvingen en 0% voor patiënten die placebo ontvingen.