Traduction de «patients sous simvastatine » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de la simvastatine sous forme orale
product dat simvastatine in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les profils de tolérance étaient similaires entre les deux groupes, sauf pour l’incidence d’atteinte rénale qui était d’environ 1,0% pour les patients sous simvastatine 80 mg comparé à 0,02% pour les patients sous simvastatine 20 mg.
De veiligheidsprofielen waren tussen de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar behalve dat de incidentie van myopathie ongeveer 1,0% voor patiënten op simvastatine 80 mg was versus 0,02 % voor patiënten op 20 mg.

Les profils de tolérance ont été similaires entre les deux groupes, sauf pour l'incidence des atteintes musculaires qui était d'environ 1,0 % pour les patients sous simvastatine 80 mg comparé à 0,02 % pour les patients sous simvastatine 20 mg.
De veiligheidsprofielen waren tussen de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar behalve dat de incidentie van myopathie ongeveer 1,0 % voor patiënten op simvastatine 80 mg was versus 0,02 % voor patiënten op 20 mg.

Dans l’étude HPS (voir rubrique 5.1) incluant 20 536 patients traités par la simvastatine 40 mg/jour (n = 10 269) ou recevant un placebo (n = 10 267), les profils de sécurité ont été comparables entre les patients sous simvastatine 40 mg et les patients recevant un placebo, sur la durée moyenne de 5 ans de l’étude.
In HPS (zie rubriek 5.1) bij 20.536 patiënten, behandeld met 40 mg/dag simvastatine (n = 10.269) of placebo (n = 10.267) kwam het veiligheidsprofiel van patiënten die met simvastatine 40 mg werden behandeld overeen met dat van patiënten die gedurende de gemiddeld 5 jaar van het onderzoek met placebo werden behandeld.

Le traitement par la simvastatine, 40 mg/jour comparé au placebo a significativement réduit le risque de mortalité totale (1328 [12,9 %] chez les patients traités par simvastatine versus 1507 [14,7 %] chez les patients sous placebo; p = 0,0003), en relation avec une réduction de 18 % des décès coronariens (de 587 [5,7 %] versus 707 [6,9 %] ; p = 0,0005; réduction du risque absolu de 1,2 %).
De behandeling met simvastatine 40 mg/dag verminderde vergeleken met placebo significant het totale risico van mortaliteit (1328 [12,9 %] in de groep behandeld met simvastatine t.o.v. 1507 [14,7 %] in de placebogroep; p = 0,0003), samen met daling van 18 % in overlijden door coronaire oorzaken (587 [5,7 %] t.o.v. 707 [6,9 %]; p = 0,0005; daling van het absolute risico met 1,2 %).

Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l’étude, l’association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/L) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/L) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolute risicoreductie: 4,95%).

Bien qu’il n’y ait pas d’évidence que les anomalies congénitales chez les enfants des patientes sous simvastatine ou tout autre inhibiteur de HMG-CoA réductase étroitement rapproché soient différentes de celles observées dans la population générale, il se peut que le traitement maternel par simvastatine réduise les taux fécaux de mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol.
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de incidentie van congenitale afwijkingen bij nakomelingen van patiënten die simvastatine of een andere nauw gerelateerde HMG-CoA-reductaseremmer verschilt van het bij de algemene populatie opgemerkte, kan maternale behandeling met simvastatine de foetale spiegels van mevalonaat dat een precursor is van cholesterolbiosynthese verlagen.

Chez les patients sous ciclosporine, danazol, gemfibrozil ou autres fibrates (sauf le fénofibrate) en même temps que simvastatine, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg/jour.
Bij patiënten die ciclosporine, danazol, gemfibrozil of andere fibraten (behalve fenofibraat) gelijktijdig innemen met simvastatine, dient de dosis simvastatine de 10 mg/dag niet te overschrijden.

Les effets bénéfiques de la simvastatine ont été constatés dans les différents sous-groupes de patients déterminés au préalable, par ex. hommes et femmes, personnes d’âges différents, personnes avec et sans affection coronarienne connue mais avec une atteinte cérébro-vasculaire ou vasculaire périphérique ou un diabète, personnes avec des taux initiaux de LDL différents (y compris inférieurs à 3,0 mmol/l ou 116 mg/dl), personnes avec des taux de cholestérol total différents (y compris < 5 mmol/l ou 195 mg/dl), fumeurs et non-fumeurs.
De gunstige effecten van simvastatine werden gezien in verschillende vooraf gespecifieerde subgroepen van patiënten, b.v. mannen en vrouwen; personen van uiteenlopende leeftijden; personen met en zonder bekend coronairlijden maar met cerebrovasculair lijden, met perifeer vaatlijden, of met diabetes; personen met uiteenlopende initiële LDL-spiegels (ook b.v. lager dan 3,0 mmol/l of 116 mg/dl); personen met uiteenlopende totaal-cholesterolspiegels (ook b.v. lager dan 5 mmol/l of 195 mg/dl); rokers en niet-rokers.