Traduction de «patients traités par copaxone versus placebo » (Français → Néerlandais) :

Les réactions au site d’injection les plus fréquemment rapportées chez les patients traités par Copaxone versus placebo ont été: érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité.
Op de injectieplaats traden de volgende reacties het meest op in Copaxone behandelde patiënten vs. placebo behandelde patiënten: roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, oedeem, ontsteking en overgevoeligheid.

Dans l’étude GO-FORWARD, des améliorations significatives d’un point de vue clinique et statistique ont été démontrées à la semaine 24 concernant la qualité de vie associée à l’état de santé mesurée par la composante physique du score SF-36 chez les patients traités par Simponi versus placebo.
Bij het GO-FORWARD-onderzoek werden, op basis van de score voor de lichamelijke component van de SF-36, in vergelijking met placebo voor patiënten behandeld met Simponi klinisch belangrijke en statistisch significante verbeteringen aangetoond met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24.

Ces données proviennent de 4 études pivots en double aveugle, contrôlées par placebo, pour un total de 512 patients traités par Copaxone, et 509 patients traités par placebo, jusqu’à 36 mois.
Deze gegevens zijn verkregen uit vier belangrijke, dubbelblind, placebo-gecontroleerde klinische studies met in totaal 512 patiënten die met Copaxone werden behandeld en 509 patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 36 maanden.

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

Au cours d’essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de troubles psychotiques liés à la démence et/ou de troubles du comportement, l’incidence des décès chez les patients traités par olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée chez les patients traités par placebo (3,5 % versus 1,5 % respectivement).
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (respectievelijk 3,5 % versus 1,5 %).

Résumé du profil de tolérance L’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo, réunissant un total de 748 patients traités par Neupro et 214 patients traités par placebo, a montré qu’au moins un effet indésirable avait été rapporté chez 65,2% des patients sous Neupro et 33,2% des patients sous placebo.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische onderzoeken bestaande uit in totaal 748 Neupro- en 214 met placebo behandelde patiënten, meldde 65,2% van de patiënten met Neupro en 33,2% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.

La quatrième étude chez des patients ayant présenté un premier épisode clinique et considérés comme étant à haut risque de développer une sclérose en plaque cliniquement définie a inclus 243 patients traités par Copaxone et 283 patients traités par placebo jusqu’à 36 mois.
De vierde studie in patiënten die voor het eerst een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld dat zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS, includeerden 243 patiënten die met Copaxone werden behandeld en 238 patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 36 maanden.

Dans les études contrôlées versus placebo, un bronchospasme a été observé chez 3 % des patients traités par Cayston contre 4 % des patients traités par placebo, en dépit du traitement préalable par un bronchodilatateur (voir rubrique 4.4).
In placebogecontroleerde onderzoeken werd bronchospasme waargenomen bij 3% van de patiënten behandeld met Cayston versus 4% van de patiënten behandeld met een placebo, ondanks een voorbehandeling met een bronchodilatator vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zie rubriek 4.4).

Dans les études contrôlées versus placebo, une diminution rapide de ≥ 15 % du volume expiratoire maximum seconde (VEMS) a été observée chez 3 % des patients traités par Cayston et 4 % des patients ayant reçu le placebo, en dépit du traitement préalable par un bronchodilatateur.
In placebogecontroleerde onderzoeken werd na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een acute afname van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1 ) met ≥ 15% waargenomen bij 3% van de patiënten behandeld met Cayston en 4% van de patiënten die een placebo kregen, ondanks een voorbehandeling met een bronchodilatator vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Dans l’étude randomisée contrôlée versus placebo COMFORT-I, 60,6 % des patients traités par Jakavi et 37,7 % des patients sous placebo ont reçu des transfusions de globules rouges pendant le traitement.
In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie COMFORT-I kreeg 60,6% van de patiënten die met Jakavi werden behandeld en 37,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld, erytrocytentransfusies tijdens de gerandomiseerde behandeling.