Vertaling van "patients traités par ezetrol co-administré " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par EZETROL (N=2 396) et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159), ou chez les patients traités par EZETROL co-administré avec une statine (N=11.308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die met Ezetrol werden behandeld (N=2396) en met een hogere incidentie dan placebo (N=1159) of bij patiënten die Ezetrol samen met een statine kregen (N=11.308) en met een hogere incidentie dan statine alleen (N=9361).

Dans les études cliniques de co-administration, l’incidence était de 1,3 % chez les patients traités par EZETROL en association à une statine, et de 0,4 % pour les patients traités par une statine seule.
In onderzoek met gelijktijdige toediening was de incidentie 1,3 % voor patiënten behandeld met Ezetrol samen met een statine en 0,4 % voor patiënten behandeld met een statine alleen.

Chez les patients traités par statine et n’ayant pas atteint l’objectif de LDL-C lors du bilan initial (∼82 %), l’objectif du LDL-cholestérol a été atteint en fin d’étude par 72 % des patients randomisés et traités par EZETROL contre 19 % des patients traités par placebo, les diminutions correspondantes du LDL-cholestérol étaient significativement différentes entre EZETROL et le placebo (25 % et 4 %, respectivement), de plus, EZETROL, en association au traitement par la statine en cours a significativement diminué le taux de cholestérol total, le Apo B et les triglycérides et augmenté le taux de HDL-cholestérol par rapport au placebo.
Van de met een statine behandelde patiënten die bij baseline de LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt (~ 82 %), bereikten significant meer aan ezetimibe toegewezen patiënten hun LDL-C-streefwaarde bij het eindpunt van de studie dan aan placebo toegewezen patiënten, 72 % respectievelijk 19 %. De corresponderende LDL-C-verlagingen waren significant verschillend (25 % resp. 4 % voor Ezetrol versus placebo).

Dans cette étude, 172 patients ont été traités par EZETROL associé au fénofibrate jusqu'à la fin des 12 semaines, et 230 patients ont été traités par EZETROL associé au fénofibrate (incluant 109 patients ayant reçu EZETROL en monothérapie pendant les 12 premières semaines) jusqu'à la fin de la période de 1 an.
In dit onderzoek kregen 172 patiënten die met Ezetrol en fenofibraat werden behandeld 12 weken therapie, en 230 patiënten die met Ezetrol en fenofibraat werden behandeld (inclusief 109 die de eerste 12 weken alleen Ezetrol kregen) 1 jaar therapie.

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EZETROL co-administré avec la simvastatine n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins de 10 ans (voir rubriques 4.2 et 4.8).Chez des patients de moins de 17 ans, l'efficacité à long-terme du traitement par EZETROL, pour réduire la morbimortalité à l'âge adulte, n'a pas été étudiée.
De werkzaamheid van behandeling met Ezetrol op lange termijn bij patiënten jonger dan 17 jaar om de morbiditeit en mortaliteit in de volwassenheid te verminderen is niet onderzocht.

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EZETROL co-administré à des doses supérieures à 40 mg de simvastatine par jour n'ont pas été étudiées chez des patients âgés de 10 à 17 ans.
De veiligheid en werkzaamheid van Ezetrol toegediend samen met doses simvastatine boven 40 mg/dag zijn bij kinderen van 10 tot 17 jaar niet onderzocht.

Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables étaient comparables (10,4 % chez les patients traités par EZETROL en association avec de la simvastatine, et 9,8 % chez ceux traités par placebo).
Het percentage stopzettingen als gevolg van bijwerkingen was vergelijkbaar (10,4 % bij patiënten behandeld met Ezetrol/simvastatine, vs.

‣ les diabétiques aveugles traités à l'insuline ; ‣ les femmes diabétiques désirant avoir un enfant traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère (programme de maximum 1 an, sauf dérogations motivées) ; ‣ les femmes diabétiques enceintes traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les femmes présentant un diabète gestationnel traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les enfants et les adolescents diabétiques (jusqu'à l'âge de 18 ans, y compris le mois de prestation, comme défini à l’article 14, § 2, pendant lequel ils atteignent l’âge de 18 ans) qui sont traités par l’établissement dans les conditions précisées au § 3 du présent article même s’ils effectuent moins de 120 mesures de glycémie par mois ; ‣ les patients en dialyse rénale traités par insuline qui doivent faire 4 mesures de glycémie par jour ; ‣ les diabétiques traités à l'insuline qui ont subi une transplantation rénale.
‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangere diabeticae ; ‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangerschapsdiabeticae ; ‣ diabetische kinderen en adolescenten (tot de leeftijd van 18 jaar, met inbegrip van de maand van verstrekking, zoals omschreven in artikel 14 § 2, waarin ze de leeftijd van 18 jaar bereiken), die door de inrichting worden behandeld, onder de voorwaarden die worden gepreciseerd in § 3 van dit artikel, zelfs als ze minder dan 120 glycemiemetingen per maand verrichten ; ‣ met insuline behandelde nierdialyse-patiënten die dagelijks 4 glycemiemetingen moeten doen ; ‣ met insuline behandelde diabetespatiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan ;

Groupe 2 : pseudo code de la nomenclature : 773253 patients qui gèrent eux-mêmes leur diabète en fonction des valeurs de glycémie qu'ils ont mesurées eux-mêmes et qui, à cet effet, font un minimum de 60 mesures de glycémie par mois et qui : o 2.1. reçoivent 3 administrations d'insuline ou plus par nycthémère ; o 2.2. sont des diabétiques après une transplantation du pancréas ou de cellules pancréatiques β; o 2.3. sont des femmes souffrant de diabète gestationnel traitées avec 1 administration d'insuline par nycthémère; o 2.4. sont des patients en dialyse rénale traités par insuline.
Groep 2: pseudo-nomenclatuurcode: 773253 patiënten die diabeteszelfregulatie gebruiken om hun diabetes bij te regelen en die daartoe minimum 60 glycemiemetingen per maand verrichten en die: o 2.1. zich 3 keer of meer insuline toedienen per etmaal, o 2.2. diabetici na pancreas- of pancreatische β-celtransplantatie zijn; o 2.3. met 1 insulinetoediening per etmaal behandelde zwangerschapsdiabeticae zijn; o 2.4. met insuline behandelde nierdialysepatiënten zijn.

Groupe 1 b : pseudo code de la nomenclature : 770055 patients faisant 4 mesures de glycémie par jour avec un minimum de 120 mesures de glycémie par mois et qui : o 1.b 1 reçoivent 3 administrations d'insuline ou plus par nycthémère ; o 1.b 2 sont des diabétiques aveugles traités à l'insuline; o 1.b 3 sont des femmes diabétiques désirant avoir un enfant, traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère (programme de maximum 1 an, sauf dérogations motivées) ;
Groep 1 b: pseudo-nomenclatuurcode: 770055 patiënten met minstens 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 glycemiemetingen per maand en die: o 1.b. 1. zich 3 keer of meer insuline toedienen per etmaal; o 1.b.