Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité n’ont pas révélé de risque
particulier pour l’homme qui n’a déjà été recensé dans le SPC. Dans les études mettant en valeur les atteintes des organes
de la reproduction chez le rat, une augmentation de l’incidence des hydronéphr
oses avec extension pelvienne rénale a été rapportée et la létalité embry
...[+++]onnaire est supérieure.
Preklinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen die al niet is geïdentificeerd in de SPK. In studies benadrukken schendingen van de voortplantingsorganen bij ratten, een verhoogde incidentie van hydronefrose met nier-bekken verlenging is uitgesteld en de embryonale letaliteit is ook hoger.
