Vertaling van "pendant le traitement en administrations répétées dans les études de phase iii contrôlées " (Frans → Nederlands) :

Immunogénicité Pendant le traitement en administrations répétées dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Immunogeniciteit Bij herhaalde behandeling in de gecontroleerde fase III-onderzoeken werd in zeldzame gevallen positiviteit voor anti-icatibant-antistoffen waargenomen.

La réponse a également été uniforme lors des crises répétées dans les études de phase III contrôlées.
Bij herhaalde aanvallen was de respons eveneens vergelijkbaar in de gecontroleerde fase IIIonderzoeken.

Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.
Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.

Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).
Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.

- RADIANT 2, une étude de phase III contrôlée par placebo d’Afinitor en association avec Sandostatine LAR comparé à Sandostatine LAR seul dans les tumeurs carcinoïdes avancées a raté son critère principal avec une marge statistique très petite ( survie sans progression de la maladie « hazard ratio » = 0,77 en faveur d’Afinitor, p = 0,026 contre p = 0,024 prédéfinie) On a observé un déséquilibre de base entre les deux groupes de traitements qui sera étudié.
- RADIANT 2, a placebo-controlled Phase III study of Afinitor in combination with Sandostatin LAR versus Sandostatin LAR alone in patients with advanced carcinoid tumors missed the primary endpoint by a very small statistical margin (progression-free survival Hazard Ratio = 0.77 in favor of Afinitor, p = 0.026 versus p=0.024 predefined).

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

A partir des données cumulées des études de phase 3 contrôlées versus placebo, les concentrations moyennes dans les expectorations de 195 patients atteints de mucoviscidose dix minutes après l’administration d’une dose unique de 75 mg de Cayston à J0, J14 et J28, ont été respectivement de 726 µg/g, 711 µg/g et 715 µg/g, ce qui montre l’absence d’accumulation de l’aztréonam après des administrations répétées.
Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg Cayston 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28. Dit wijst erop dat er na herhaalde toediening geen verhoogde accumulatie van aztreonam was.

Un traitement par Emselex administré à des doses de 7,5 mg et 15 mg par jour a été étudié dans quatre études cliniques de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, chez des patients (hommes et femmes) présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale.
De behandeling met Emselex, toegediend aan doses van 7,5 mg en 15 mg per dag, werd onderzocht in vier dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van overactieve blaas.

Lors d’une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n=35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n=16) pendant des durées allant jusqu’à 24 semaines.
In een andere dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een 0,05 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 35), een 0,10 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 32) of een placebo (n = 16) gedurende 24 weken.

Une seconde étude de phase III multicentrique, en ouvert (SSG XVIII/AIO), a comparé un traitement par Glivec 400 mg/jour pendant 12 mois à un traitement pendant 36 mois chez des patients après résection chirurgicale d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) présentant l'une des caractéristiques suivantes : diamètre de la tumeur > 5 cm et index mitotique > 5/50 HPF (high power fields) ; ou diamètre de la tumeur > 10 cm quelque soit l’index mitotique ou tumeur de toute taille avec un index mitotique > 10/50 HPF ou tumeur rompue dans la cavité péritonéale.
Een tweede multicenter, open-label fase III-studie (SSG XVIII/AIO) vergeleek 12 maanden behandeling met Glivec 400 mg/dag vs. 36 maanden behandeling.