Vertaling van "personne responsable en matière de pharmacovigilance doit posséder " (Frans → Nederlands) :

La personne responsable en matière de pharmacovigilance doit posséder un diplôme légal, soit de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, soit de médecin ou de master en médecine, soit de médecin vétérinaire ou de master en médecine vétérinaire; elle doit être inscrite sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre ou son délégué et justifier d’une expérience d’au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance ;
De verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking moet een wettelijk diploma bezitten van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, ofwel van arts of master in de geneeskunde, ofwel van dierenarts of master in de dierengeneeskunde; deze persoon moet op een lijst ingeschreven worden, opgesteld en bijgehouden door de Minister of haar vertegenwoordiger, en minstens één jaar ervaring op het gebied van geneesmiddelenbewaking kunnen rechtvaardigen;

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

Le rôle et les responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance sont détaillées dans l’Eudralex " Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products " .
De rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking zijn uitvoerig beschreven in Eudralex “Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products "

Rôle et responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance:
Rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking:

Formalités administratives en rapport avec la personne responsable en matière de pharmacovigilance
Administratieve formaliteiten in verband met de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking

La circulaire 545 (PDF, 109.45 Kb) donne des informations relatives à la notification à l'AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d'une AMM ou d'un enregistrement de médicament.
De omzendbrief 545 (PDF, 261.05 Kb) geeft informatie betreffende het melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of een registratie van geneesmiddelen.

3° Pour bénéficier du financement de la formation complémentaire du personnel dans le domaine de la démence, un établissement doit notamment désigner un responsable de la prise en charge, au sein de l'institution, de la problématique de la démence et de la formation du personnel : soit le médecin coordinateur et conseiller ou l'infirmier en chef dans les maisons de repos et de soins et, dans les maisons de repos pour personnes âgées, un praticien de l'art infirmier ou un membre du personnel qualifié jouissant déjà d'une certaine expérience en la matière.
3° Om in aanmerking te komen voor de financiering van de bijkomende opleiding inzake dementie voor het personeel, moet een instelling een verantwoordelijke aanstellen voor de aanpak binnen de inrichting van de problematiek inzake dementie en voor de opleiding van het personeel: hetzij de coördinerend en raadgevend arts of de hoofdverpleegkundige in de rust- en verzorgingstehuizen, en in de rustoorden voor bejaarden een verpleegkundige of een gekwalificeerd personeelslid die op dat vlak al enige ervaring kan voorleggen.

La personne responsable d’un tel centre laser ou IPL doit être un médecin compétent en la matière ; dans le cas de centres d’épilation au laser ou IPL, il peut s’agir d’un spécialiste indépendant en soins esthétiques ou un paramédical, qui a suivi la formation nécessaire ou encore d’un tiers qui emploie des spécialistes en soins esthétiques ou des paramédicaux formés.
De persoon verantwoordelijk voor een dergelijk laser of IPLcentrum is een bevoegde arts; in het geval van laser-en IPL centra voor epilatie kan het ook een individuele, zelfstandig werkende schoonheidsspecialist of paramedicus zijn, die de nodige opleiding genoten heeft, of een derde, die dan wel opgeleide schoonheidsspecialisten of paramedici in dienst heeft.