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au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de
programmation et de contrôle, y compr
is le logiciel. ►M4 Pour les dispositifs qui incorporent d
es logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicau
x, le logiciel doit être validé sur la base ...[+++]de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.
— de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en controle, software inbegrepen. ►M4 In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie.