Traduction de «pgr mis à jour devra être soumis » (Français → Néerlandais) :

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.

Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet een bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.

Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Selon les recommandations du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Comme spécifié dans la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain (« Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use »), tout PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (periodic safety update report, PSUR) suivant.
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient elk geactualiseerd RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.

Tout comme pour la directive CHMP sur les systèmes de gestion du risque relatif aux médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique relatif aux effets indésirables (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Conform de CHMP-richtlijn betreffende risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient het herziene risicobeheersingsplan tegelijk te worden ingediend met het volgende periodieke veiligheidsrapport.

Si la soumission d’un PSUR coïncide avec une mise à jour du PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.

Le PGR mis à jour doit être présenté en même temps que le Rapport Périodique de Sécurité (PSUR) ou sur demande de l’EMEA.
Het van recente informatie voorziene RMP dient tegelijk ingediend te worden met het volgende “Periodic Safety Update Report” (PSUR) of op verzoek van EMEA.

Un PGR actualisé sera soumis dans les 30 jours suivant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
Een RMP-update dient te worden ingediend binnen 30 dagen na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen.