Traduction de «pgr établies » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par un mépris des obligations sociales et une indifférence froide pour autrui. Il y a un écart considérable entre le comportement et les normes sociales établies. Le comportement n'est guère modifié par les expériences vécues, y compris par les sanctions. Il existe une faible tolérance à la frustration et un abaissement du seuil de décharge de l'agressivité y compris de la violence; il y a une tendance à blâmer autrui ou à justifier un comportement amenant le sujet à entrer en conflit avec la société par des rationalisations plausibles. | Personnalité:amorale | antisociale | asociale | psychopathique | sociopathique
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door veronachtzaming van sociale plichten en botte onverschilligheid voor de gevoelens van anderen. Er bestaat een uitgesproken verschil tussen het gedrag en de heersende sociale normen. Het gedrag kan niet gemakkelijk worden bijgestuurd door slechte ervaringen, inclusief bestraffing. Er bestaat een geringe frustratietolerantie en een lage agressiedrempel, onder meer leidend tot geweld; er is een neiging de schuld bij anderen te leggen of geloofwaardig klinkende rationalisaties te geven voor het gedrag waardoor de betrokkene in conflict komt met de gemeenschap. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | amoreel | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | antisociaal | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | asociaal | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | psychopathisch | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | sociopathisch

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.