Vertaling van "pharmaceutique doit ensuite avoir introduit " (Frans → Nederlands) :

La firme pharmaceutique doit ensuite avoir introduit une demande de remboursement de cette/ces indication(s) auprès de la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI. Sur base de la proposition de cette Commission, le Ministre des Affaires sociales prend une décision de remboursement ou de non-remboursement dans un délai de 180 jours.
Vervolgens moet het farmaceutisch bedrijf een aanvraag voor vergoedbaarheid voor deze indicatie(s) ingediend hebben bij de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen van het RIZIV. Op voorstel van deze Commissie neemt de Minister van Sociale Zaken een beslissing over de terugbetaling binnen een termijn van 180 dagen.

‣ La firme pharmaceutique qui introduit une demande, doit mentionner l’indisponibilité d’une
‣ De farmaceutische firma die een aanvraag doet, moet de onbeschikbaarheid van een specialiteit

La demande d'accord doit être introduite auprès de la mutualité belge, qui transmettra ensuite le dossier à la mutualité étrangère.
De aanvraag voor de toestemming moet wel bij het Belgische ziekenfonds ingediend worden die het dossier vervolgens naar het buitenlandse ziekenfonds stuurt.

Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).
Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).

Pour rappel, la Commission de remboursement des médicaments (C. R.M) propose des recommandations pour les spécialités pharmaceutiques basées sur une bonne pratique médicale. Ensuite, le Comité d’évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments (CEM) fixe de sa propre initiative ou à l’initiative du ministre les indicateurs permettant de déterminer le seuil au-delà duquel le profil de prescription doit être contrôlé..
De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) stelt voor de farmaceutische specialiteiten aanbevelingen die steunen op de goede medische praktijk, waarna het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen (CEG) op eigen initiatief of op initiatief van de Minister de indicatoren vastlegt waardoor het mogelijk wordt de drempel te bepalen waarboven het voorschrijfprofiel moet worden onderzocht.

La CRM propose des recommandations pour les spécialités pharmaceutiques. Ensuite, le Comité d’évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments fixe de sa propre initiative ou à l’initiative du ministre les indicateurs permettant de déterminer le plafond au-delà duquel le profil de prescription doit être contrôlé.
De CTG stelt voor de farmaceutische specialiteiten aanbevelingen op, waarna het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen op eigen initiatief of op initiatief van de Minister de indicatoren vastlegt waardoor het mogelijk wordt de drempel te bepalen waarboven het voorschrijfprofiel moet worden onderzocht.

La Commission de remboursement des médicaments (C. R.M) propose des recommandations pour les spécialités pharmaceutiques. Ensuite, le Comité d’évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments fixe de sa propre initiative ou à l’initiative du ministre les indicateurs permettant de déterminer le plafond au-delà duquel le profil de prescription doit être contrôlé.
De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) stelt voor de farmaceutische specialiteiten aanbevelingen op, waarna het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, op eigen initiatief of op initiatief van de Minister, de indicatoren vastlegt waardoor het mogelijk wordt de drempel te bepalen waarboven het voorschrijfprofiel moet worden onderzocht.

Une substance qui se trouve dans l'annexe VI doit être classée conformément à la classification et à l'étiquetage de la partie 3 de l'annexe VI. Ensuite, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval doit encore classer la substance elle-même selon le Titre II pour toutes les classes de danger ou divisions d'une classe de danger pour lesquelles il n'y a pas de classification et d'étiquetage harmonisés repris dans la partie 3 de l'annexe VI. Par exemple, une substance peut avoir une classification et un étiquetage harmonisés pour une toxicité aiguë par voie orale mais pas pour une toxicité aiguë par voie cutanée.
Een stof die in bijlage VI staat, moet ingedeeld worden volgens de indeling en etikettering van deel 3 van bijlage VI. Nadien moet de fabrikant, de importeur of de downstreamgebruiker de stof zelf nog verder indelen volgens Titel II voor al de gevarenklassen of onderverdelingen van een gevarenklasse waarvoor geen geharmoniseerde indeling en etikettering is opgenomen in deel 3 van bijlage VI. Bijvoorbeeld, een stof kan een geharmoniseerde indeling en etikettering hebben voor acute orale toxiciteit, maar niet voor acute dermale toxiciteit.

Afin que la notion de contact (consultation ou visite) puisse être établie, l’attestation de soins donnés sur laquelle figure le code consultation ou visite doit avoir été introduite en remboursement auprès de l’organisme assureur.
Om van het begrip “contact” (raadpleging of huisbezoek) te kunnen spreken, moet het getuigschrift voor verstrekte hulp, waarop het nomenclatuurcodenummer voor raadpleging of huisbezoek staat, bij de verzekeringsinstelling zijn ingediend met het oog op terugbetaling.