Vertaling van "pharmacocinétiques de refacto " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pharmacocinétique | étude du devenir des médicaments dans l'organisme
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l’inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (> 12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten (� 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.

Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.), chez 18 patients préalablement traités sont listés dans le tableau ci-dessous :
Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.

Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d’hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques Moyenne Déviation Médiane Standard ASC 0-t (UI-h/mL) 19,9 4,9 19,9 t 1/2 (h) 14,8 5,6 12,7 Clairance (mL/h/kg) 2,4 0,75 2,3 Temps de résidence moyen (h) 20,2 7,4 18,0
AUC t (IE u/ml) 19.9 4.9 19.9 t 1/2 (u) 14.8 5.6 12.7 CL (ml/u kg) 2.4 0.75 2.3 MRT (u) 20.2 7.4 18.0 K-waarde (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg FVIII) 2.4 0.38 2.5

Cela montre l’absence de changement au cours du temps des propriétés pharmacocinétiques de ReFacto AF.
Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.

Chez les PUPs, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto ont été mesurés en utilisant la méthode de dosage chromogénique.
Bij PUPs zijn de farmacokinetische parameters van ReFacto geëvalueerd met behulp van de chromogene assay.

déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu’il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l’approche de bioéquivalence standard.
In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length’recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, en de FVIII activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.

Dans une étude avec ReFacto chez des enfants de moins de 6 ans, une analyse pharmacocinétique a montré une demi-vie et une récupération inférieures à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes (voir rubrique 5.2).
In een studie met ReFacto met kinderen jonger dan zes jaar, liet de farmacokinetische analyse een kortere halfwaardetijd en lagere ‘recovery’ zien dan werd waargenomen bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).