Vertaling van "pharmacovigilance annuels " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pollen d'ambroisie annuelle
pollen van alsemambrosia

Examen pelvien (annuel) (périodique) Frottis de Papanicolaou au niveau du col de l'utérus
bekkenonderzoek (jaarlijks)(periodiek) | cervix-uitstrijk volgens Papanicolaou

Bilan de santé SAI Examen périodique (annuel) (physique)
periodiek onderzoek (jaarlijks)(lichamelijk) | 'health check-up' NNO

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.

Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.

Le titulaire de l’AMM continuera à soumettre des Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSURs) annuels, sauf indication contraire du CHMP.
De vergunninghouder zal doorgaan met de indiening van de jaarlijkse PSURs tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.

Dans le rapport annuel 2010 de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, il est fait mention dans les nouveaux médicaments avec potentiel abusif du fait qu’une récente étude menée sur les données de pharmacovigilance révèle un abus éventuel de la prégabaline en Finlande, Suède et Norvège.1 Des informations provenant du système d’avertissement révèle également une possible implication de la prégabaline dans des décès suspects survenus en Finlande, en Suède et au Royaume-Uni2. Dans ces cas, la prégabaline a effectivement été décelée dans les analyses toxicologiques post-mortem.
In het jaarverslag 2010 van het Europees waarnemingscentrum voor drugs en drugverslaving wordt bij de nieuwe geneesmiddelen met abusief potentieel melding gemaakt van het feit dat een recent nazicht van de farmacovigilantie gegevens duidt op een mogelijk misbruik van pregabaline in Finland, Zweden en Noorwegen.1 Informatie komende van het vroege waarschuwingssysteem duidt tevens op een mogelijke betrokkenheid van pregabaline bij verdachte overlijdens in Finland, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.2 In deze gevallen werd pregabaline immers aangetroffen in post-mortem toxicologische analyses.

3. Sur base des informations de la pharmacovigilance (moins de 5 cas annuels d’effets indésirables rapportés en Belgique pour 2 millions de doses distribuées chaque année) et de références bibliographiques (annexe 2), le CSH réaffirme l’excellente tolérance du vaccin influenza.
3. Op basis van de informatie van de geneesmiddelenbewaking (minder dan 5 gevallen van ongewenste effecten per jaar, die in België gerapporteerd worden voor 2 miljoen jaarlijks verdeelde dosissen) en van bibliografische referenties (bijlage 2) bevestigt de HGR dat de tolerantie van het influenzavaccin zeer goed is.

Les rapports périodiques de pharmacovigilance doivent être présentés annuellement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché jusqu’à avis contraire du CHMP.
De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaarcyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.

PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.
PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.