Traduction de «pharmacovigilance après » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Il existe des variations culturelles importantes dans les manifestations de ce trouble, qui comporte deux types essentiels, ayant de nombreux points communs. Dans le premier type, la caractéristique essentielle est une plainte concernant une fatigue accrue après des efforts mentaux, souvent associée à une certaine diminution des performances professionnelles et des capacités à faire face aux tâches quotidiennes. La fatigabilité mentale est décrite typiquement comme une distractibilité due à une intrusion désagréable d'associations et de souvenirs, une difficulté de concentration ou une pensée globalement inefficace. Dans le deuxième type, l'accent est mis sur des sensations de faiblesse corporelle ou physique et un sentiment d'épuisement après des efforts minimes, associés à des courbatures, des douleurs musculaires et une difficulté à se détendre. Les deux types comportent habituellement plusieurs autres sensations physiques désagréables, telles que des sensations vertigineuses, des céphalées de tension et une impression d'instabilité globale. Il existe par ailleurs souvent une inquiétude concernant une dégradation de la santé mentale et physique, une irritabilité, une anhédonie et des degrés variables de dépression et d'anxiété mineures. Il existe souvent une insomnie d'endormissement, une insomnie du milieu de la nuit ou une hypersomnie. | Syndrome asthénique
Omschrijving: Er komen aanzienlijke culturele verschillen voor bij de presentatie van deze stoornis en er komen twee hoofdvormen voor, met aanzienlijke overlap. Bij de ene vorm is het belangrijkste kenmerk een klacht over toegenomen vermoeidheid na geestelijke inspanning, dikwijls samengaand met enige afname in het efficiënt verrichten van de dagelijkse beroepsarbeid. De geestelijke vermoeibaarheid wordt op typerende wijze beschreven als een zich op onaangename wijze opdringen van verwarrende associaties of herinneringen, moeite met concentreren en algemeen inefficiënt denken. Bij de andere vorm ligt de nadruk op gevoelens van lichamelijke of fysieke zwakte en uitputting na slechts minimale inspanning, samengaand met een gevoel van spierkrampen en pijnen en onvermogen om te ontspannen. Bij beide vormen is een scala van andere onaangename-gevoelens van lichamelijke aard gebruikelijk, zoals duizeligheid, spanningshoofdpijnen en gevoelens van algemene onzekerheid. Bezorgdheid over afnemende geestelijke- en lichamelijke gezondheid, prikkelbaarheid, anhedonie en in geringe mate wisselende-depressiviteit en -angst komen alle veel voor. De eerste en middelste fasen van de slaap zijn vaak gestoord, maar hypersomnie kan ook opvallend zijn. | Neventerm: | vermoeidheidssyndroom

Blessures:dues à un fait de guerre classées en Y36.0-Y36.7 ou Y36.9 mais survenues après la cessation des hostilités | par explosion de bombes ou de mines posées au cours de faits de guerre, l'explosion étant survenue après la cessation des hostilités
letsel door explosie van bommen of mijnen geplaatst in de loop van oorlogshandelingen, indien de explosie plaatsvond na staken van vijandelijkheden | letsel door oorlogshandelingen geclassificeerd onder Y36.0-Y36.7 of Y36.9, maar na staken van vijandelijkheden

brûlure au cours d'un incendie de bateau chute due à une collision ou un autre accident du bateau écrasement:entre bateaux entrant en collision | par une embarcation de sauvetage après abandon du bateau | heurt par:bateau ou une partie de bateau après chute ou saut d'un bateau endommagé | chute d'objet par suite d'un accident du bateau | lésion traumatique au cours d'un accident de bateau impliquant une collision toute lésion traumatique, sauf noyade et submersion, résultant de l'accident du bateau
verbrand, terwijl schip in brand staat | elk letsel behalve verdrinking en onderdompeling als gevolg van ongeval met vaartuig | getroffen door boot of deel van boot na val of sprong van beschadigde boot | getroffen door vallend voorwerp als gevolg van ongeval met vaartuig | gewond bij ongeval met vaartuig met aanvaring van vaartuig | val door aanvaring of overig ongeval met vaartuig | vermorzeld door reddingsboot na verlaten van schip | vermorzeld tussen botsende schepen

Infection d'une suture:après césarienne | périnéale après accouchement
geïnfecteerde | perineumhechting | na bevalling | geïnfecteerde | wond van keizersnede | na bevalling |

hémorragie ombilicale après la naissance
navelbloeding na geboorte

orthèse du pied après traitement
voetorthese na behandeling

percuté par un bateau ou une partie de celui-ci après une chute d'un bateau, passager d'un petit bateau motorisé blessé
geraakt door boot of deel ervan na val uit boot, inzittende van kleine aangedreven boot gewond

écrasé par un canot de sauvetage après l'abandon du navire, passager d'un bateau motorisé blessé
verpletterd door reddingsboot na verlaten van schip, inzittende van kleine aangedreven boot gewond

évaluation après une exposition possible à une contagion
beoordeling na mogelijke blootstelling aan besmetting

l'après-midi
's namiddags

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de pharmacovigilance recueillies après la commercialisation des spécialités à base de desmopressine utilisées dans l’énurésie nocturne, entre autres en France, que le risque d’hyponatrémie, d’intoxication hydrique et de convulsions est beaucoup plus élevé après administration nasale qu’après administration orale (on estime que le risque d’hyponatrémie est 3 à 4 fois supérieur après administration nasale qu’après administration orale), et que ces effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Uit farmacovigilantiegegevens verzameld na commercialisering van de specialiteiten met desmopressine voor gebruik bij bedwateren, o.a. in Frankrijk, blijkt inderdaad dat het risico van hyponatriëmie, waterintoxicatie en convulsies heel wat hoger is na nasale dan na orale toediening (men schat dat het risico van hyponatriëmie 3 tot 4 keer hoger is bij nasale toediening dan bij orale toediening), en dat deze ongewenste effecten frequenter werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen.

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Pharmacovigilance active Dans le cadre de la décision de l’AFMPS de stimuler la vigilance proactive, il a été décidé fin 2007 d’inciter les professionnels de la santé à accorder une attention particulière aux effets indésirables qui se manifestent après la prise de médicaments contenant un nouveau principe actif (projet «black triangle»
Actieve geneesmiddelenbewaking In het kader van de beslissing van het FAGG om de proactieve geneesmiddelenbewaking te bevorderen, is eind 2007 beslist om gezondheidszorgbeoefenaars te stimuleren om extra aandacht te schenken aan bijwerkingen die optreden na het innemen van geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel (project “black triangle” – gedurende

22. Cette tâche se définit comme l'ensemble des techniques d’évaluation du risque de survenue d'effets indésirables liés aux médicaments après leur commercialisation. La pharmacovigilance a pour objectifs:
22. Deze taak kan worden omschreven als het geheel van technieken voor de evaluatie van het risico van het optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht en heeft als doel:

Un an après son lancement, 324 médecins et pharmaciens participent au projet « Pharmacovigilance active ».
Eén jaar na de lancering nemen 324 artsen en apothekers deel aan het project “Actieve geneesmiddelenbewaking”.

De plus, le Centre Belge de Pharmacovigilance a reçu récemment une notification de tests de coagulation perturbés (diminution de l’anticoagulation) après l’instauration d’un traitement par Calx- Plus® chez une femme âgée qui était déjà traitée depuis longtemps par l’ antagoniste de la vitamine K acénocoumarol (Sintrom®).
Daarenboven ontving het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking recent melding van gestoorde coagulatietesten (verminderde anticoagulatie) na starten van Calx- Plus® bij een bejaarde dame die reeds lang behandeld werd met de vitamine K- antagonist acenocoumarol (Sintrom®).

Le Centre Belge de Pharmacovigilance a reçu récemment une fiche jaune concernant la survenue d’un cas d’hyperkaliémie (6,1 mmol/l) chez un homme diabétique âgé de 70 ans, 2 à 3 jours après l’instauration d’un traitement par l’énoxaparine (Clexane®).
Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving recent een gele fiche betreffende het optreden van hyperkaliëmie (6,1 mmol/l) bij een 70-jarige man met diabetes, 2 à 3 dagen na starten van een behandeling met enoxaparine (Clexane®).

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

Pharmacovigilance: tamsulosine et complications postopératoires après opération de la cataracte
Geneesmiddelenbewaking: tamsulosine en post-operatieve complicaties na cataractchirurgie

Pour ce qui est des médicaments à base de plantes, l’EMA a jugé que, dans le cadre de l’usage traditionnel, après 30 ans d’utilisation, l’innocuité a été suffisamment prouvée, sauf si des rapports négatifs sont ressortis de la pharmacovigilance ou des tests de mutagénicité.
Voor geneesmiddelen op basis van planten heeft de EMA geoordeeld dat in het kader van traditioneel gebruik na 30 jaar de veiligheid voldoende bewezen is, tenzij er negatieve rapporten kwamen uit farmacovigilantie of mutageniteitstesten.