Vertaling van "pharmacovigilance la version " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Version avec extraction
versie met extractie

Position instable | Présentation (de):face | siège | transverse | Version externe | avant le travail
aangezichtsliggingvoor aanvang bevalling | dwarsliggingvoor aanvang bevalling | onstabiele liggingvoor aanvang bevalling | stuitliggingvoor aanvang bevalling | uitwendige versievoor aanvang bevalling

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Depuis peu, il est possible de compléter une fiche jaune électronique et de la renvoyer en annexe par e-mail (adversedrugreactions@health.fgov.be) au Centre Belge de Pharmacovigilance; la version électronique de la fiche jaune est disponible:
Sinds kort is het mogelijk de gele fiche elektronisch in te vullen en als bijlage per e-mail (adversedrugreactions@health.fgov.be) terug te sturen naar het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking; de elektronische gele fiche is beschikbaar

La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version ADN 005 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het geneesmiddelenbewakingsplan en zoals overeengekomen in versie ADN 005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 datée du 22 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 gedateerd 22 september 2010 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

- via www.health.fgov.be cliquer successivement sur «Médicaments», «Usage humain», «Vigilance», «Pharmacovigilance», «Formulaire» dans la colonne à droite, et finalement cliquer sur «formulaire jaune - version électronique»;
- via www.health.fgov.be klik achtereenvolgens “Geneesmiddelen”, “Humaan gebruik”, “Vigilantie”, “Farmacovigilantie”, “Formulier” (in de rechterkolom), en tenslotte “gele formulier - electronische versie”;

Vous trouverez en annexe à cette édition des Folia Pharmacotherapeutica, la nouvelle version imprimée de la « fiche jaune » du Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
Samen met deze Folia Pharmacotherapeutica, vindt u de nieuwe versie van de gedrukte “gele fiche” van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).