Traduction de «pharmacovigilance ne permet » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par la survenue d'une idée délirante unique ou d'un ensemble d'idées délirantes apparentées, habituellement persistantes, parfois durant toute la vie. Le contenu de l'idée ou des idées délirantes est très variable. La présence d'hallucinations auditives (voix) manifestes et persistantes, de symptômes schizophréniques tels que des idées délirantes d'influence ou un émoussement net des affects, ou la mise en évidence d'une affection cérébrale, sont incompatibles avec le diagnostic. Toutefois, la présence d'hallucinations auditives, en particulier chez les sujets âgés, survenant de façon irrégulière ou transitoire, ne permet pas d'éliminer ce diagnostic, à condition qu'il ne s'agisse pas d'hallucinations typiquement schizophréniques et qu'elles ne dominent pas le tableau clinique. | Etat paranoïaque Paranoïa Paraphrénie (tardive) Psychose paranoïaque Sensitiver Beziehungswahn (délire de relation des sensitifs)
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van hetzij een enkele waan hetzij een stel verwante wanen die doorgaans lang en soms levenslang voortduren. De inhoud van de waan of wanen is zeer variabel. Duidelijke en aanhoudende akoestische hallucinaties (stemmen), schizofrene symptomen, zoals wanen omtrent controle en opvallende afvlakking van affect en zeker bewijs voor een hersenaandoening zijn alle onverenigbaar met deze diagnose. De aanwezigheid echter, vooral bij oudere patiënten, van nu en dan optredende of kortstondige akoestische hallucinaties sluit deze diagnose niet uit, op voorwaarde dat zij niet karakteristiek schizofreen zijn en slechts een klein gedeelte van het totale klinische beeld uitmaken. | Neventerm: | parafrenie (laat optredend) | paranoia | paranoïde psychose | paranoïde toestand | sensitieve betrekkingswaan

Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination
Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie

Définition: La caractéristique essentielle est l'apparition de symptômes physiques associés à une quête médicale insistante, persistant en dépit de bilans négatifs répétés et de déclarations faites par les médecins selon lesquelles les symptômes n'ont aucune base organique. S'il existe un trouble physique authentique, ce dernier ne permet de rendre compte ni de la nature ou de la gravité des symptômes, ni de la détresse ou des préoccupations du sujet.
Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is het bij herhaling presenteren van lichamelijke klachten samen met aanhoudende verzoeken om medisch onderzoek, in weerwil van herhaalde negatieve bevindingen en geruststellingen door dokters dat de klachten geen lichamelijke basis hebben. Indien er wel lichamelijke stoornissen zijn, verklaren deze de aard en omvang van de klachten of de angst en preoccupatie van de patiënt niet.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d’établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de

Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.
Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.

Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.
Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.

L’exposition limitée à Ceplene en dehors des essais cliniques ne permet pas de collecter des données de pharmacovigilance de façon adéquate en condition d’utilisation clinique réelle.
De beperkte blootstelling aan Ceplene buiten klinisch onderzoek om sluit de adequate verzameling van gegevens voor geneesmiddelenbewaking in daadwerkelijk klinisch gebruik uit.

Celle-ci permet aux partenaires d’optimiser l’efficience du réseau réglementaire de l’UE pour la pharmacovigilance vétérinaire concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté.
Deze strategie helpt de partners de doelmatigheid van het regelgevingsnetwerk van de EU voor de geneesmiddelenbewaking op diergeneeskundig gebied voor alle geneesmiddelen die binnen de Gemeenschap zijn toegelaten, te optimaliseren.

- Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.
- Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.