Traduction de «pharmacovigilance rapports » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

signe rapporté par le patient ou la personne rapportant l'histoire
bevinding gerapporteerd door patiënt of andere bron van voorgeschiedenis

Définition: Parents forçant l'enfant à se comporter de façon différente de la norme locale, que ce soit par rapport à son sexe (en habillant un garçon en fille), par rapport à son âge (en forçant un enfant à prendre des responsabilités plus lourdes qu'il ne peut en assumer pour son âge) ou pour d'autres raisons (obligeant l'enfant à entreprendre des activités contre son gré ou des activités trop difficiles pour lui).
ouders die het kind dwingen afwijkend te zijn van de plaatselijke norm, hetzij qua sexe (b.v. het kleden van een jongen in meisjeskleding), hetzij qua leeftijd (b.v. een kind dwingen verantwoordelijkheden op zich te nemen die niet passen bij de leeftijd) of anderszins onaangepast (b.v. het kind dwingen deel te nemen aan activiteiten die het niet wil of die te moeilijk zijn).

rapport sexuel non protégé
onbeschermde seks

rapports sexuels forcés
gedwongen geslachtsgemeenschap

établissement d'un rapport
opstellen van verslag

douleur aux organes génitaux féminins lors des rapports sexuels
pijn in vrouwelijke genitalia tijdens betrekkingen

comportement en rapport avec l'état de santé
gezondheidsgedrag

fournir un rapport d'état à l'équipe multidisciplinaire
voorzien van statusrapport aan multidisciplinair team

fournit des rapports sur l'état de santé à la famille ou à la personne de confiance
verstrekt stand van zaken aan familie/ondersteunende persoon

entrainement par rapport aux soins d'urostomie
training in zorg voor urostoma

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs) : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De Aanvrager wordt verzocht 6-maandelijkse Periodic Update Safety reports te overhandigen vanaf het moment dat de registratie afgegeven is en, in aanvulling op de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op het melden van vermoedelijke schadelijke reacties, wordt van de Aanvrager vereist specifiek de volgende vermoedelijke schadelijke reacties te monitoren en te evalueren in de PSURs: abortussen, lethargie en overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige allergische reacties.

Formalités administratives en rapport avec la personne responsable en matière de pharmacovigilance
Administratieve formaliteiten in verband met de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking

Grippe A/H1N1v Pandemrix : rapports belges de pharmacovigilance - rapports européens de pharmacovigilance
Griep A/H1N1v Pandemrix : Belgische farmacovigilantierapporten - Europese farmacovigilantierapporten

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.
PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.

La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het EMEA. Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables des médicaments et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité).
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR’s)).

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.

-- de rapports périodiques en matière de pharmacovigilance (PSUR’s) (médicaments à usage humain et vétérinaire) ;
-- periodieke verslagen inzake geneesmiddelenbewaking (PSUR’s) (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);