Vertaling van "phase clinique pré-détectable et avantage " (Frans → Nederlands) :

Plusieurs critères ont été proposés pour analyser la pertinence de mettre en place un programme de dépistage : prévalence de lÊaffection, présence dÊune phase clinique pré-détectable et avantage du traitement à un stade précoce, caractéristiques du test et conséquences en termes de santé publique (entre autres : analyse coût-bénéfice) 15, 16 .
Om de zinvolheid van een veralgemeend screeningsprogramma te beoordelen, zijn er meerdere criteria voorgesteld: prevalentie van de aandoening, aanwezigheid van een pre-detecteerbare klinische fase en voordeel van de behandeling in een vroegtijdig stadium, karakteristieken van de test en de gevolgen voor de volksgezondheid (o.a. kosten-baten analyse) 14, 15 .

Efficacité clinique Dans une étude pivot de phase III sur le foie la sensibilité moyenne combinée pré et post contraste en IRM, pour les patients traités par Gadovist, a été de 79 % et la spécificité a été de 81 % pour la détection des lésions et la classification des lésions hépatiques malignes suspectes (analyse basée sur les patients).
Klinische werkzaamheid en veiligheid In een pivotale fase III leverstudie, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten, was de gemiddelde sensitiviteit en de specificiteit voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse) respectievelijk 79% en 81%.

Il est important de souligner que les patients ayant un liposarcome ont été exclus de l'étude pivot de phase III car dans l'étude préliminaire de phase II (VEG20002) ; l'activité observée avec le pazopanib dans le liposarcome (PFS à la semaine 12) n'a pas atteint le taux pré-requis pour poursuivre les évaluations cliniques.
Van belang is dat patiënten met liposarcoom uitgesloten waren van het pivotal fase III-onderzoek, omdat de werkzaamheid (PFS bij week 12) die werd waargenomen bij de pazopanib-groep in het voorafgaande fase II-onderzoek (VEG20002) niet de noodzakelijke waarde haalde om verdere klinische onderzoeken te rechtvaardigen.

Au cours d'essais de médicaments en phase pré-clinique, des vérificateurs ou agents de firmes demanderaient l'accès aux dossiers des patients qui ont accepté d'entrer dans I'expérimentation.
Tijdens de experimenten met geneesmiddelen die zich nog in een pre-klinische fase bevinden, vragen sommige bedrijfscontroleurs of -ambtenaren in contact te kunnen treden met de patiënten die aanvaard hebben hun medewerking te verlenen aan dit experiment.

Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2 e vooraf gespecificeerde interimanalyse (n=446 gebeurtenissen, p=0,0078).

Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.
Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.

le lancement d’inspections GMP aux stades précoces des études cliniques (early phase) en co-gestion avec la DG PRE autorisation ;
Opstarten van Early phase GMP-inspecties in co-beheer met DG PRE vergunning.

L'évaluation clinique du patient à la phase pré-implantatoire et l'interprétation de toutes les données techniques propres à l'interface stimulateur cardiaque - patient doivent être assurées.
- De cardioloog moet een degelijke kennis hebben van de indicaties en contra-indicaties voor implantatie van een pacemaker en in staat zijn de patiènt te evalueren voor de implantatie.

d'offrir des techniques de laboratoire diagnostiques spécialisées, en ce compris les examens et le conseil génétique ainsi que le diagnostic prénatal de réaliser une évaluation approfondie des patients atteints de la mucoviscidose, et notamment des enfants, détectés à l'occasion de dépistages pré- et postnatals de mettre à disposition et de coordonner certains traitements, techniques et services qui ne sont pas disponibles dans les hôpitaux locaux ou qui exigent une expertise spéciale d'assurer le contact avec les centres de transplantation et de superviser l'envoi des patients vers ceux-ci de mettre leur expertise dans les matières qui précèdent à la disposition des prestataires de soins qui dispensent leurs soins à des patients atteints de la mucoviscidose de réaliser une guidance psychosociale relative aux problèmes spécifiques de la mucoviscidose de participer à une recherche clinique afin d'avoir une meilleure compréhension de la mucoviscidose et de ses méthodes de traitement, etc.
het aanbieden van gespecialiseerde diagnostische laboratoriumtechnieken, met inbegrip van de onderzoeken, het genetisch consult en de prenatale diagnose het realiseren van een grondige evaluatie van de mucoviscidosepatiënten en in het bijzonder van de kinderen, die naar aanleiding van pre- en postnatale screenings zijn opgespoord het ter beschikking stellen en coördineren van bepaalde behandelingen, technieken en diensten die niet beschikbaar zijn in de plaatselijke ziekenhuizen of die een speciale deskundigheid vereisen het verzekeren van het contact met de transplantatiecentra en het superviseren van de doorverwijzing van de patiënten naar die centra het ter beschikking stellen van hun expertise op het vlak van voormelde materies aan de zorgverleners die hun zorgen aan mucoviscidosepatiënten verstrekken het aanbieden van een psychosociale begeleiding voor problemen eigen aan mucoviscidose het deelnemen aan een klinisch onderzoek om een beter inzicht te krijgen in mucoviscidose en haar behandelingsmethodes, en andere.

Il faut insister sur le besoin impératif de disposer d’une histoire médicale détaillée du donneur potentiel avant de procéder à tout prélèvement. En effet, ni l’analyse d’un seul prélèvement ni même l’autopsie cérébrale complète et systématique ne permettent, à l’heure actuelle, de détecter avec certitude les stades précoces pré-cliniques ou l’état de porteur sain de CJD sporadique.
Inderdaad, noch de analyse van één enkele prelevatie noch de volledige en systematische hersenautopsie laat momenteel toe de preklinische vroegtijdige stadia of de toestand van gezonde drager van sporadische CJD met zekerheid op te sporen.