Traduction de «phase d’autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

congélateur cryogénique de laboratoire à azote en phase vapeur
cryogene laboratoriumvriezer op basis van stikstofdamp

unité de soins post-anesthésiques de phase 1
postanesthesie-zorgeenheid fase 1

unité de soins post-anesthésiques de phase 2
postanesthesie-zorgeenheid fase 2

évaluation des connaissances concernant les phases de la cicatrisation d'une plaie
evalueren van kennis over fasen van wondgenezing

seringue de chromatographie en phase gazeuse et/ou liquide
injectiespuit voor gaschromatografie en/of vloeistofchromatografie

syndrome d'avance de phase du sommeil
familiaal geavanceerde slaapfase-syndroom

phase 5
fase 5

phase 4
fase 4

phase expiratoire prolongée
verlengde uitademing

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Améliorer l’apport d’informations au cours de la phase après autorisation conformément à la ▪ nouvelle législation sur les modifications.
▪ Het verbeteren van de informatieverstrekking in de fase na vergunningverlening in

Phase III Autorisation de mise sur le marché
Fase III Vergunning voor het in de handel brengen

Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité d’éjaculation ont été rapportés après la phase d’autorisation de mise sur le marché du médicament.
In de postmarketingperiode werden voorvallen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en afwezigheid van ejaculatie gemeld.

Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase après autorisation pour les aspects procéduraux ▪ et scientifiques.
Het regelmatig actualiseren van de EPAR’s wat de procedurele en wetenschappelijke aspecten ▪ betreft in de fase na vergunningverlening.

de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
Het verbeteren van de procedure voor wetenschappelijke advisering en het bevorderen van het ▪ gebruik ervan gedurende de gehele levensloopcyclus van geneesmiddelen, ook in de fase na vergunningverlening.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

La sécurité des médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation, et la nécessité d’appliquer une méthode de gestion des risques à cette question importante et de la renforcer continueront d’être une grande priorité de l’Agence en 2007.
De veiligheid van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening en de noodzaak een op risicobeheer gebaseerde aanpak voor dit belangrijke aspect te hanteren en verder te verbeteren, blijven voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 hoog op de prioriteitenlijst staan.

Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP 2 ) et des rapports d’évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Inspanningen ter versterking van de kwaliteit en wetenschappelijke en wettelijke consistentie van de CHMP 2 -adviezen en -beoordelingsrapporten in de fase na vergunningverlening zullen worden gecontinueerd, waarmee wordt voortgebouwd op in 2006 geïntroduceerde verbeteringen.

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l’étude ALTITUDE, incluant la phase d’extension d’un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d’analyse.
Beschrijving De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende “cutoff” data.

Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l’innovation et à la recherche dans ce domaine, l’Agence poursuivra ses mesures d’incitation dans les phases de développement et d’autorisation initiale de mise sur le marché.
Om tegemoet te komen aan de verwachtingen van patiëntenorganisaties en sponsors en de vereisten van de wetgeving, en om een omgeving te creëren voor innovatie en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied, zal het Geneesmiddelenbureau tijdens de ontwikkeling en de eerste fasen van de vergunningverlening subsidies blijven toekennen.