Traduction de «phase iii contrôlées contre » (Français → Néerlandais) :

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).
De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).

Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.
Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.

Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).
Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.

- RADIANT 2, une étude de phase III contrôlée par placebo d’Afinitor en association avec Sandostatine LAR comparé à Sandostatine LAR seul dans les tumeurs carcinoïdes avancées a raté son critère principal avec une marge statistique très petite ( survie sans progression de la maladie « hazard ratio » = 0,77 en faveur d’Afinitor, p = 0,026 contre p = 0,024 prédéfinie) On a observé un déséquilibre de base entre les deux groupes de traitements qui sera étudié.
- RADIANT 2, a placebo-controlled Phase III study of Afinitor in combination with Sandostatin LAR versus Sandostatin LAR alone in patients with advanced carcinoid tumors missed the primary endpoint by a very small statistical margin (progression-free survival Hazard Ratio = 0.77 in favor of Afinitor, p = 0.026 versus p=0.024 predefined).

Tableau 2. Tableau résumé de l’efficacité durant l’étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Ilaris Placebo N=15 N=16 n(%) n(%)

RADIANT 2, une étude de phase III contrôlée par placebo d’Afinitor en association avec Sandostatine LAR comparé à Sandostatine LAR seul dans les tumeurs carcinoïdes avancées a raté son critère principal avec une marge statistique très petite ( survie sans progression de la maladie « hazard ratio » = 0,77 en faveur d’Afinitor, p = 0,026 contre p = 0,024 prédéfinie)..
RADIANT 2, a placebo-controlled Phase III study of Afinitor in combination with Sandostatin LAR versus Sandostatin LAR alone in patients with advanced carcinoid tumors missed the primary endpoint by a very small statistical margin (progression-free survival Hazard Ratio = 0.77 in favor of Afinitor, p = 0.026 vs p=0.024 predefined).

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Les données d’efficacité sont issues d’une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.
Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.

EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).
EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).

o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB
o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB