Vertaling van "phase iii contrôlées versus placebo conduites " (Frans → Nederlands) :

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Efficacité et sécurité clinique Mezavant a été expérimenté dans deux études (SPD476-301 et SPD476-302) de phase III contrôlées versus placebo au protocole similaire, sur 623 patients randomisés atteints d’une rectocolite hémorragique en phase de poussée légère à modérée.
Klinische werkzaamheden en veiligheid Mezavant is onderzocht in twee gelijkwaardige, fase III, placebogecontroleerde onderzoeken (SPD476-301 en SPD476-302) bij 623 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa.

Immunogénicité Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion a été de 7,7 % dans les études de phase III contrôlées versus placebo dans la PR. Environ un tiers des patients anticorps positifs (2,6 % de la population totale) avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
Immunogeniciteit In de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken bij reumatoïde artritis was het totale percentage patiënten met antilichamen tegen Cimzia die bij ten minste 1 gelegenheid detecteerbaar waren 7,7%. Ongeveer een derde van de antilichaampositieve patiënten (2,6% van de totale populatie) had in vitro antilichamen met neutraliserende activiteit.

Efficacité et sécurité clinique Lors d’une étude clinique de phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
Klinische werkzaamheid en veiligheid In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase-II-onderzoek ter bepaling van de dosis met eenmaal daags 4 of 8 mg silodosine werd bij gebruik van 8 mg silodosine (-6,8 ± 5,8, n=90; p=0,0018) en 4 mg silodosine (-5,7 ± 5,5, n=88; p=0,0355) een grotere verbetering op de American Urologic Association Symptom Index score (AUA-SI-score) waargenomen in vergelijking met gebruik van placebo (-4,0 ± 5,5, n=83).

Dans une étude en double-aveugle contrôlée versus placebo, conduite chez 956 sujets sains âgés de 12 mois à 14 ans, dont 914 étaient séronégatifs vis-à-vis de la varicelle, les seuls évènements indésirables observés à un taux significativement supérieur chez les vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo, ont été: douleur (26,7% versus 18,1%) et rougeur (5,7% versus 2,4%) au site d'injection, et éruption cutanée de type varicelle non localisée au site d'injection (2,2% versus 0,2%).
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 956 gezonde individuen in de leeftijdsgroep van 12 maanden tot 14 jaar, van wie bij 914 serologisch was vastgesteld dat ze vatbaar waren voor varicella, waren de enige bijwerkingen die significant vaker bij de gevaccineerden dan bij de placebo-groepen voorkwamen, pijn (26,7% versus 18,1%) en roodheid (5,7% versus 2,4%) op de injectieplaats en een varicella-achtige uitslag op andere plaatsen dan de injectieplaats (2,2% versus 0,2%).

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).
De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).

Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).
Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.

Lors d’une étude contrôlée versus placebo, conduite chez 24 sujets âgés de 45-78 ans recevant Silodyx, l’administration concomitante de sildénafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg n’a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique ou diastolique, telle qu’évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal), qui soit cliniquement significative.
In een placebogecontroleerd onderzoek bij 24 proefpersonen in leeftijd variërend van 45-78 jaar die Silodyx ontvingen, induceerde gelijktijdige toediening van sildenafil 100 mg of tadalafil 20 mg geen klinische belangrijke gemiddelde dalingen van de systolische of de diastolische bloeddruk, wat via orthostatische tests (staand versus liggend) werd beoordeeld.

L’analyse des données poolées de l’ensemble des études cliniques de phase II et de phase III, contrôlées contre placebo, a mis en évidence la survenue d’un syndrome pseudo-grippal avec un taux de 0,006 patient-année dans le groupe denosumab et un taux de 0,003 patient-année dans le groupe placebo.
In een gepoolde analyse van data van alle fase II en III placebogecontroleerdeonderzoeken werd een influenza-achtige ziekte gerapporteerd met een incidentie van 0,006 per patiëntenjaar voor denosumab en 0,003 per patiëntenjaar voor placebo.

Durant les 12 semaines d’études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).
Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).