Traduction de «phase iii dans la maladie coronarienne chronique prévu » (Français → Néerlandais) :

Début d’un programme de développement clinique de phase III dans la maladie coronarienne chronique prévu
Planned to initiate a Phase III clinical development program in chronic coronary heart disease in Q1 2011

Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle AIN457 Uveitis non infectieuse 2011 III - L’étude de phase III examinant AIN457 contre l’uveitis non infectieuse chez les patients atteints de la maladie de Behcet n’a pas satisfait au critère principal et les résultats sont insuffisants pour justifier le dépôt d’une demande d’autorisation pour cette indication, Novartis arrêtera l’extension de cette étude à l’uveitis de Behcet
AIN457 Non-infectious uveitis 2011 III - Phase III study examining AIN457 for non-infectious uveitis in patients with Behcet’s disease did not meet its primary endpoint and the data do not support submission of AIN457 for this indication; based upon analysis of these data, Novartis will stop the extension study in Behcet’s uveitis

Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie
Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.

o para- ou quadriplégie acquises ; o lésion cérébrale causant des troubles neuromoteurs graves ou des troubles de la parole et du langage ou d’autres troubles neuropsychologiques graves ; o des maladies évolutives chroniques du cerveau et/ou de la moelle épinière, avec des séquelles motrices ou intellectuelles, durant la phase de rééducation intensive après une poussée ; o amputation d’un membre supérieur ou inférieur (excepté doigt D2 – D5) ; o myopathies : les dystrophies musculaires héréditaires progressives, la myotonie congénitale de Thomsen et la polymyosite auto-immune ; o troubles locomoteurs et psychologiques graves consécutifs à l’arthrite rhumatoïde au stade Steinbrocker stadium III et IV ou consécutifs à une spondylite avec atteinte périphérique au stade Steinbrocker III et IV, éventuellement avec complications neurologiques.
o verworven para- of quadriplegie o hersenletsel dat zware neuromotorische stoornissen of spraak- en taalstoornissen of andere zware neuro-psychologische stoornissen veroorzaakt o chronische evolutieve ziekten van de hersenen en/of van het ruggemerg, met motorische of intellectuele sequelen, gedurende de intensieve revalidatiefase na een opstoot o amputatie van een bovenste of onderste lidmaat (uitgezonderd vinger D2 – D5) o myopathieën: de progressieve erfelijke musculaire dystrophieën, de myotonia congenita van Thomsen en de autoimmune polymyositis o ernstige locomotorische en psychologische stoornissen tengevolge van reumatoïde artritis in Steinbrocker stadium III en IV, of tengevolge van spondylitis met perifere aantasting in Steinbrocker III en IV, met eventueel neurologische verwikkelingen